Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myoslow-lensonderzoek om bijziendheid bij kinderen onder controle te houden

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Crystal Optic

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd dubbel gemaskeerd onderzoek om de prestaties van de Myoslow-lens te beoordelen bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie om de prestaties van de Myoslow-lens te beoordelen bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen.

De volgende onderzoeksmaatregelen worden beoordeeld:

  • Demografie en medische geschiedenis
  • Huidige bril
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), beoordeeld door het meet- en sommatiesysteem (M&S).
  • Biometrie
  • Dekkingstest
  • Stereopsis
  • Oculaire beweeglijkheid
  • Reacties van leerlingen
  • Cycloplegische refractie
  • Fundusonderzoek
  • Visiegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
  • Bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen, 6-12 jaar oud
  • Sferische equivalentiebreking (SER): -1,00 tot -5,00 dioptrie (D).
  • Astigmatisme en anisometropie van 1,50 D of minder.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (6 / 7,5) of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Oog- en systemische aandoeningen.
  • Eerder behandeld voor bijziendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eén visie
Enkelvoudige bril
Apparaat: Enkele visie
Enkelvoudige bril
Experimenteel: mijnoslow
De Myoslow-brillenlens is gebaseerd op het werkingsmechanisme van Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Deze lens biedt hetzelfde optische beeld als de Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) zonder de nadelen die inherent zijn aan het passen van contactlenzen.
Apparaat: Myoslow
De Myoslow-brillenlens is gebaseerd op het werkingsmechanisme van Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Deze lens biedt hetzelfde optische beeld als de Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) zonder de nadelen die inherent zijn aan het passen van contactlenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sferische equivalente fout
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in sferische equivalente brekingsfout vanaf baseline tot bezoek na 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in axiale lengte (mm) ten opzichte van de uitgangswaarde bij een bezoek van 24 maanden (gebaseerd op biometrie)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crystal Optic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen gecodeerde gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren