Myoslow-lencse-tanulmány a gyermekek rövidlátásának szabályozására
2024. augusztus 11. frissítette: Crystal Optic
Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött kettős maszkos vizsgálat a Myoslow lencse teljesítményének felmérésére a gyermekek myopia progressziójának lassításában
Prospektív, randomizált, kontrollált kettős maszkos vizsgálat a Myoslow-lencse teljesítményének felmérésére a gyermekek myopia progressziójának lassításában.
A következő vizsgálati intézkedéseket értékelik:
- Demográfia és kórtörténet
- Aktuális szemüveg
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) mérési és összegzési (M&S) rendszerrel értékelve
- Biometria
- Borító teszt
- Sztereopsis
- Szemmozgás
- Tanulói válaszok
- Cikloplegikus refrakció
- Szemfenék vizsgálata
- Látással kapcsolatos életminőség a Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2 kérdőív segítségével
- Káros események
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, 6-12 éves korig
- Szférikus ekvivalencia törés (SER): -1,00 és -5,00 dioptria (D).
- 1,50 D vagy kisebb asztigmatizmus és anizometrópia.
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) (6/7,5) vagy magasabb.
Kizárási kritériumok:
- Szem- és szisztémás rendellenességek.
- Korábban myopia miatt kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egységes látás
Egylátó szemüveg
|
Egylátó szemüveg
|
|
Kísérleti: myoslow
A Myoslow szemüveglencse a Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) hatásmechanizmusán alapul.
Ez az objektív ugyanazt az optikai képet nyújtja, mint a Defocusing Incorporated Soft Kontaktlencse (DISC), a kontaktlencse-illesztéssel járó hátrányok nélkül.
|
A Myoslow szemüveglencse a Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) hatásmechanizmusán alapul.
Ez az objektív ugyanazt az optikai képet nyújtja, mint a Defocusing Incorporated Soft Kontaktlencse (DISC), a kontaktlencse-illesztéssel járó hátrányok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gömbi ekvivalens hiba
Időkeret: 24 hónap
|
A szférikus ekvivalens fénytörési hiba változása az alapértékről a 24 hónapos látogatásra
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: 24 hónap
|
Az axiális hossz átlagos változása (mm) az alapvonalhoz képest 24 hónapos látogatáskor (biometria alapján)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
csak kódolt adatok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .