Myoslow-linsstudie för att kontrollera närsynthet hos barn
11 augusti 2024 uppdaterad av: Crystal Optic
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad dubbelmaskerad studie för att bedöma prestandan hos Myoslow-lins för att bromsa närsynthetsprogression hos barn
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad dubbelmaskerad studie för att bedöma prestandan hos Myoslow-linsen för att bromsa myopiprogression hos barn.
Följande studieåtgärder kommer att bedömas:
- Demografi och medicinsk historia
- Aktuella glasögon
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) utvärderad av systemet för mätning och summering (M&S).
- Biometri
- Omslagstest
- Stereopsis
- Okulär motilitet
- Elevernas svar
- Cykloplegisk refraktion
- Fundusundersökning
- Synrelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
- Biverkningar
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, 6-12 år
- Sfärisk ekvivalensbrytning (SER): -1,00 till -5,00 dioptri (D).
- Astigmatism och anisometropi på 1,50 D eller mindre.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (6 / 7,5) eller högre.
Uteslutningskriterier:
- Ögon och systemiska störningar.
- Tidigare behandlad för närsynthet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Singelvision
Enkelsynsglasögon
|
Enkelsynsglasögon
|
|
Experimentell: myoslow
Myoslow glasögonlinsen är baserad på verkningsmekanismen Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Denna lins ger samma optiska bild som den Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) utan de nackdelar som är inneboende med kontaktlinsanpassning.
|
Myoslow glasögonlinsen är baserad på verkningsmekanismen Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Denna lins ger samma optiska bild som den Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) utan de nackdelar som är inneboende med kontaktlinsanpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sfäriskt ekvivalent fel
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel från baslinje till 24-månaders besök
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: 24 månader
|
Genomsnittlig förändring i axiell längd (mm) från baslinjen vid 24-månaders besök (Baserat på biometri)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
endast kodade data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .