Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoslow-linseundersøgelse for at kontrollere nærsynethed hos børn

11. august 2024 opdateret af: Crystal Optic

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret dobbeltmasket forsøg for at vurdere ydeevnen af ​​Myoslow-linse til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret dobbeltmasket forsøg til vurdering af Myoslow-linsens ydeevne til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn.

Følgende undersøgelsestiltag vil blive vurderet:

  • Demografi og sygehistorie
  • Aktuelle briller
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) vurderet af måling og summation (M&S) system
  • Biometri
  • Dækningstest
  • Stereopsis
  • Øjenmotilitet
  • Elevsvar
  • Cycloplegisk brydning
  • Fundus undersøgelse
  • Synsrelateret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
  • Uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, 6-12 år
  • Sfærisk ækvivalensrefraktion (SER): -1,00 til -5,00 dioptri (D).
  • Astigmatisme og anisometropi på 1,50 D eller mindre.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (6 / 7,5) eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjen- og systemiske lidelser.
  • Tidligere behandlet for nærsynethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltsyn
Enkeltsynsbriller
Enhed: Enkelt syn
Enkeltsynsbriller
Eksperimentel: myoslow
Myoslow brilleglas er baseret på Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) virkningsmekanisme. Denne linse giver det samme optiske billede som Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) uden de ulemper, der er forbundet med kontaktlinsetilpasning.
Enhed: Myoslow
Myoslow brilleglas er baseret på Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) virkningsmekanisme. Denne linse giver det samme optiske billede som Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) uden de ulemper, der er forbundet med kontaktlinsetilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sfærisk ækvivalent fejl
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl fra baseline til 24-måneders besøg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i aksial længde (mm) fra baseline ved 24-måneders besøg (Baseret på biometri)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crystal Optic

Efterforskere

  • Studiestol: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun kodede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Enkelt syn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner