すべての末梢房室狭窄症に対する薬剤コーティングされたバルーンとプレーンバルーンを比較するランダム化臨床試験 (RANGER)
2024年8月11日 更新者：Singapore General Hospital
動静脈瘻（AVF）狭窄症に対するレンジャー薬剤コーティングバルーン血管形成術後のアクセス回路の一次開存性を従来のバルーン血管形成術後のものと比較する
調査の概要
詳細な説明
これは、94 人の AVF 狭窄患者を募集する盲検ランダム化比較試験であり、薬剤コーティングされたバルーン (レンジャー) または従来のバルーンのいずれかに 1:1 の比率でランダム化されます。 すべての末梢 AVF 狭窄は、割り当てられたバルーン タイプで治療されます。
主な結果の尺度は、6 か月間のアクセス回路開存性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arjunana Sarupraba
- 電話番号：6222 3322
- メール：arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Arjunana Sarupraba
- 電話番号：6222 3322
- メール：arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
主任研究者：
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的、生理学的、または血行力学的異常を示す少なくとも1つのAVF狭窄を伴うAVFの失敗。 新規狭窄と再発性狭窄の両方が受け入れられます。
- AVF は少なくとも 1 か月間正常に使用されています (未成熟の AVF は許可されません)。
- 血管形成術後の残留狭窄は 30% 未満。
- 21歳以上
- 十分な情報を得た上で有効な同意が与えられている。
除外基準:
- 血栓形成された AVF
- 血行力学的に重大な中心静脈狭窄
- 利用可能なサイズの薬剤溶出バルーン (最大 8mm) では治療できない標的病変
- 抗血小板療法に対する禁忌
- 周術期輸血では適切に管理できない凝固障害または血小板減少症。
- パクリタキセルに対するアレルギー/禁忌。
- 提案された穿刺部位の急性感染。
- 授乳中、妊娠中*、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 治験実施計画書不遵守の原因となる可能性があると治験責任医師が判断した病状のある参加者。
- 現在、この研究への透析アクセスまたは以前の登録に影響を与える可能性のある治験薬、生物学的製剤または機器の試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤コーティングされたバルーン
レンジャー薬剤コーティングバルーンは、すべての末梢 AVF 狭窄に使用されます。
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すべての末梢 AVF 狭窄は、割り当てに応じて同じタイプのバルーンで治療されます。
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アクティブコンパレータ：従来の気球
従来のバルーンは、すべての末梢 AVF 狭窄に使用されます。
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すべての末梢 AVF 狭窄は、割り当てに応じて同じタイプのバルーンで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセス回路の一次開存性
時間枠：6ヶ月
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次の臨床主導の介入までの時間
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセスアクセス回路の開通性
時間枠：12ヶ月
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次の臨床主導の介入までの時間
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12ヶ月
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アクセス回路支援による一次開存性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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次に血栓症または外科的介入を行うまでの時間。
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6ヶ月と12ヶ月
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アクセス回路の二次開存性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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放棄または外科的修正/凝固除去にアクセスする時間
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6ヶ月と12ヶ月
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手続き上の複雑さ
時間枠：12ヶ月
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手続きに伴う合併症
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月と5年
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すべてが死亡の原因となる
|
12ヶ月と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RANGER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。