Ensayo clínico aleatorizado que compara el balón recubierto con fármaco con el balón simple para todas las estenosis periféricas de la FAV (RANGER)
11 de agosto de 2024 actualizado por: Singapore General Hospital
Comparar la permeabilidad primaria del circuito de acceso después de la angioplastia con balón recubierto de fármaco Ranger de estenosis de fístula arteriovenosa (FAV) con la de la angioplastia con balón convencional
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorio y ciego que recluta a 94 pacientes con estenosis de la FAV que serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a un balón recubierto de fármaco (Ranger) o un balón convencional. Todas las estenosis periféricas de la FAV se tratarán con el tipo de balón asignado.
La medida de resultado primaria es la permeabilidad del circuito de acceso a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arjunana Sarupraba
- Número de teléfono: 6222 3322
- Correo electrónico: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Arjunana Sarupraba
- Número de teléfono: 6222 3322
- Correo electrónico: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FAV fallida con al menos 1 estenosis de FAV que presente alguna anomalía clínica, fisiológica o hemodinámica. Se aceptan tanto estenosis de novo como recurrentes.
- Las FAV se han utilizado con éxito durante al menos 1 mes (no se permiten FAV no maduras).
- Menos del 30% de estenosis residual después de la angioplastia.
- ≥ 21 años
- Consentimiento informado y válido otorgado.
Criterios de exclusión:
- FAV trombosadas
- Estenosis de la vena central hemodinámicamente significativa
- Lesión diana no tratable con los tamaños disponibles de balón liberador de fármaco (hasta 8 mm)
- Contraindicación del tratamiento antiplaquetario.
- Coagulopatía o trombocitopenia que no se pueden tratar adecuadamente con transfusión periprocedimiento.
- Alergia/contraindicación al paclitaxel.
- Infección aguda sobre el sitio de punción propuesto.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas * o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Participante con condiciones médicas, que a juicio del investigador puedan provocar incumplimiento del protocolo.
- Participar actualmente en un ensayo de dispositivo, producto biológico o fármaco en investigación que pueda tener un impacto en el acceso a diálisis o en la inscripción previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Balón recubierto de fármaco
El balón recubierto de fármaco Ranger se utilizará para todas las estenosis periféricas de la FAV.
|
Todas las estenosis periféricas de la FAV deben tratarse con el mismo tipo de balón según la asignación.
|
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Comparador activo: Globo convencional
Se utilizará un balón convencional para todas las estenosis periféricas de la FAV.
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Todas las estenosis periféricas de la FAV deben tratarse con el mismo tipo de balón según la asignación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta la próxima intervención clínica
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acceso permeabilidad del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta la próxima intervención clínica
|
12 meses
|
|
Circuito de acceso a la permeabilidad primaria asistida.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Tiempo hasta la próxima trombosis de acceso o intervención quirúrgica.
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6 y 12 meses
|
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Permeabilidad secundaria del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Tiempo para acceder al abandono o revisión quirúrgica/descoagulación
|
6 y 12 meses
|
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Complicación procesal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicación relacionada con el procedimiento.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses y 5 años
|
Mortalidad por todas las causas
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12 meses y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RANGER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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