比较药物涂层球囊与普通球囊治疗所有周围 AVF 狭窄的随机临床试验 (RANGER)
2024年8月11日 更新者：Singapore General Hospital
比较动静脉瘘 (AVF) 狭窄的 Ranger 药物涂层球囊血管成形术与传统球囊血管成形术后的通路初次通畅性
研究概览
详细说明
这是一项盲法随机对照试验，招募了 94 名 AVF 狭窄患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到药物涂层球囊 (Ranger) 或传统球囊。 所有周围 AVF 狭窄都将使用分配的球囊类型进行治疗。
主要结果指标是 6 个月的通路通畅率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arjunana Sarupraba
- 电话号码：6222 3322
- 邮箱：arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
学习地点
-
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Arjunana Sarupraba
- 电话号码：6222 3322
- 邮箱：arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
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首席研究员：
- Kun Da Zhuang, MBBS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- AVF 失败，至少有 1 处 AVF 狭窄，并伴有任何临床、生理或血流动力学异常。 新发狭窄和复发狭窄均可接受。
- AVF已成功使用至少1个月（不允许使用非成熟的AVF）。
- 血管成形术后残余狭窄小于30%。
- ≥21岁
- 已给予知情且有效的同意。
排除标准：
- 血栓形成的 AVF
- 血流动力学显着的中央静脉狭窄
- 可用尺寸的药物洗脱球囊（最大 8 毫米）无法治疗目标病变
- 抗血小板治疗的禁忌症
- 围手术期输血无法充分治疗的凝血障碍或血小板减少症。
- 对紫杉醇过敏/禁忌。
- 拟穿刺部位发生急性感染。
- 研究期间正在母乳喂养、怀孕*或计划怀孕的女性。
- 参与者患有健康状况，研究者认为这可能会导致不遵守方案。
- 目前正在参与一项研究性药物、生物制剂或设备试验，该试验可能会对透析访问或之前参加本研究产生影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物涂层球囊
Ranger药物涂层球囊将用于所有周围AVF狭窄。
|
所有周围 AVF 狭窄均应根据分配情况使用相同类型的球囊进行治疗
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有源比较器：常规气球
传统球囊将用于所有周围 AVF 狭窄。
|
所有周围 AVF 狭窄均应根据分配情况使用相同类型的球囊进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通路初级通畅
大体时间：6个月
|
下次临床驱动干预的时间
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通路通路通畅
大体时间：12个月
|
下次临床驱动干预的时间
|
12个月
|
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通路辅助初级通畅
大体时间：6个月和12个月
|
下次进入血栓或手术干预的时间。
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6个月和12个月
|
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通路二次通畅
大体时间：6个月和12个月
|
是时候进行放弃或手术修复/解凝了
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6个月和12个月
|
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手术并发症
大体时间：12个月
|
与手术相关的并发症
|
12个月
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死亡
大体时间：12个月和5年
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全因死亡率
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12个月和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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