Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a gyógyszerrel bevont ballont a sima ballonnal minden perifériás AVF szűkületre (RANGER)
2024. augusztus 11. frissítette: Singapore General Hospital
Összehasonlítani a hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatóságát az arteriovenosus fistula (AVF) szűkületének Ranger gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikája után a hagyományos ballon angioplasztikát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 94 AVF-szűkületben szenvedő beteg vett részt, akiket 1:1 arányban randomizálnak gyógyszerrel bevont ballonba (Ranger) vagy hagyományos ballonba. Minden perifériás AVF szűkületet a hozzárendelt ballontípussal kezelünk.
Az elsődleges eredménymérő a 6 hónapos hozzáférési áramkör átjárhatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arjunana Sarupraba
- Telefonszám: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arjunana Sarupraba
- Telefonszám: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikertelen AVF legalább 1 AVF szűkülettel, bármilyen klinikai, fiziológiai vagy hemodinamikai eltéréssel. A de novo és a visszatérő szűkület egyaránt elfogadott.
- Az AVF-et legalább 1 hónapja sikeresen használják (nem érett AVF nem megengedett).
- Kevesebb, mint 30% reziduális szűkület angioplasztika után.
- ≥ 21 éves
- Tájékozott és érvényes hozzájárulás megadva.
Kizárási kritériumok:
- Trombózisos AVF-ek
- Hemodinamikailag jelentős centrális vénás szűkület
- A céllézió nem kezelhető a rendelkezésre álló méretű gyógyszer eluáló ballonnal (8 mm-ig)
- Ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
- Coagulopathia vagy thrombocytopenia, amely nem kezelhető megfelelően periprocedurális transzfúzióval.
- Allergia/ellenjavallat a paclitaxelre.
- Akut fertőzés a javasolt szúrási hely felett.
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek * vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Olyan egészségügyi állapotú résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint a protokoll be nem tartását okozhatja.
- Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban, amely hatással lehet a dialízisre való hozzáférésre vagy a tanulmányba való korábbi beiratkozásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont léggömb
A Ranger gyógyszerrel bevont ballont minden perifériás AVF szűkület esetén használják.
|
Minden perifériás AVF szűkületet azonos típusú ballonnal kell kezelni, az allokációtól függően
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos léggömb
Minden perifériás AVF szűkület esetén hagyományos ballont kell használni.
|
Minden perifériás AVF szűkületet azonos típusú ballonnal kell kezelni, az allokációtól függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Ideje a következő klinikailag vezérelt beavatkozásnak
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés hozzáférési áramkör átjárhatóságához
Időkeret: 12 hónap
|
Ideje a következő klinikailag vezérelt beavatkozásnak
|
12 hónap
|
|
Hozzáférési áramkör által támogatott elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ideje a következő trombózishoz vagy sebészeti beavatkozáshoz.
|
6 és 12 hónap
|
|
Hozzáférési áramkör másodlagos átjárhatósága
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ideje hozzáférni a felhagyáshoz vagy a sebészeti revízióhoz / declottinghoz
|
6 és 12 hónap
|
|
Eljárási bonyodalom
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap és 5 év
|
Mindegyik halált okoz
|
12 hónap és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RANGER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .