Randomiserad klinisk prövning som jämför läkemedelsbelagd ballong med vanlig ballong för all perifer AVF-stenos (RANGER)
11 augusti 2024 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Att jämföra accesskretsens primära öppenhet efter Ranger läkemedelsbelagd ballongangioplastik av arteriovenös fistel (AVF) stenos med den efter konventionell ballongangioplastik
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en blindad randomiserad kontrollerad studie som rekryterar 94 patienter med AVF-stenos som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen läkemedelsbelagd ballong (Ranger) eller konventionell ballong. Alla perifera AVF-stenoser kommer att behandlas med den tilldelade ballongtypen.
Det primära utfallsmåttet är 6 månaders åtkomstkretspatency.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
94
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arjunana Sarupraba
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-post: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Arjunana Sarupraba
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-post: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Huvudutredare:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Felaktig AVF med minst 1 AVF-stenos med kliniska, fysiologiska eller hemodynamiska abnormiteter. Både de novo och återkommande stenos accepteras.
- AVF har använts framgångsrikt i minst 1 månad (icke-mogna AVF är inte tillåtna).
- Mindre än 30 % kvarvarande stenos efter angioplastik.
- ≥ 21 år gammal
- Informerat och giltigt samtycke ges.
Uteslutningskriterier:
- Tromboserade AVF:er
- Hemodynamiskt signifikant central venstenos
- Målskadan kan inte behandlas med de tillgängliga storlekarna av läkemedelsavgivande ballong (upp till 8 mm)
- Kontraindikation för trombocythämmande behandling
- Koagulopati eller trombocytopeni som inte kan hanteras adekvat med periprocedural transfusion.
- Allergi/kontraindikation mot paklitaxel.
- Akut infektion över föreslagen punkteringsställe.
- Kvinnor som ammar, är gravida* eller planerar att bli gravida under studien.
- Deltagare med medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan orsaka bristande efterlevnad av protokoll.
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel, biologiskt eller enhetsförsök som kan ha en inverkan på dialystillgången eller tidigare registrering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballong
Ranger läkemedelsbelagd ballong kommer att användas för all perifer AVF-stenos.
|
All perifer AVF-stenos ska behandlas med samma typ av ballong beroende på tilldelning
|
|
Aktiv komparator: Konventionell ballong
Konventionell ballong kommer att användas för all perifer AVF-stenos.
|
All perifer AVF-stenos ska behandlas med samma typ av ballong beroende på tilldelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtkomstkretsens primära patent
Tidsram: 6 månader
|
Dags till nästa kliniskt drivna intervention
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtkomstskyddskrets
Tidsram: 12 månader
|
Dags till nästa kliniskt drivna intervention
|
12 månader
|
|
Åtkomstkretsstödd primär patency
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Dags för nästa tillträde till trombos eller kirurgiskt ingrepp.
|
6 och 12 månader
|
|
Åtkomstkretsens sekundära patent
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Dags att komma åt övergivande eller kirurgisk revision/avklotting
|
6 och 12 månader
|
|
Procedurmässig komplikation
Tidsram: 12 månader
|
Komplikation relaterad till proceduren
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader och 5 år
|
Alla orsakar dödlighet
|
12 månader och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RANGER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .