Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa tavalliseen ilmapalloon kaikille perifeerisille AVF-stenoosille (RANGER)
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Singapore General Hospital
Vertaamaan pääsypiirin ensisijaista avoimuutta arteriovenoosifisteli (AVF) -stenoosin Ranger-lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian jälkeen tavanomaisen palloangioplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 94 potilasta, joilla on AVF ahtauma ja jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko lääkkeellä päällystettyyn ilmapalloon (Ranger) tai tavanomaiseen ilmapalloon. Kaikki perifeeriset AVF-stenoosit hoidetaan määrätyllä pallotyypillä.
Ensisijainen tulosmitta on 6 kuukauden pääsypiirin avoimuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arjunana Sarupraba
- Puhelinnumero: 6222 3322
- Sähköposti: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arjunana Sarupraba
- Puhelinnumero: 6222 3322
- Sähköposti: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Epäonnistunut AVF, jossa on vähintään yksi AVF-stenoosi, jossa on kliinisiä, fysiologisia tai hemodynaamisia poikkeavuuksia. Sekä de novo että toistuva ahtauma hyväksytään.
- AVF:ää on käytetty onnistuneesti vähintään 1 kuukauden ajan (ei-kypsä AVF ei ole sallittu).
- Alle 30 % jäljellä oleva ahtauma angioplastian jälkeen.
- ≥ 21 vuotta vanha
- Tietoinen ja pätevä suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboituneet AVF:t
- Hemodynaamisesti merkittävä keskuslaskimostenoosi
- Kohdeleesio, jota ei voida hoitaa saatavilla olevilla lääkeeluointipalloilla (jopa 8 mm)
- Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito
- Koagulopatia tai trombosytopenia, jota ei voida hoitaa riittävästi periproseduurialisella verensiirrolla.
- Allergia / vasta-aihe paklitakselille.
- Akuutti infektio ehdotetun pistokohdan yli.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana * tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla on sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen.
- Osallistut parhaillaan tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta dialyysihoitoon pääsyyn tai aiempaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Ranger-lääkepinnoitettua ilmapalloa käytetään kaikkeen perifeeriseen AVF-stenoosiin.
|
Kaikki perifeeriset AVF-stenoosit tulee hoitaa samantyyppisellä ilmapallolla allokaatiosta riippuen
|
|
Active Comparator: Perinteinen ilmapallo
Perinteistä ilmapalloa käytetään kaikkiin perifeerisiin AVF-stenoosiin.
|
Kaikki perifeeriset AVF-stenoosit tulee hoitaa samantyyppisellä ilmapallolla allokaatiosta riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsypiirin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavan kliinisesti ohjatun toimenpiteen aika
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy pääsypiirin avoimuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavan kliinisesti ohjatun toimenpiteen aika
|
12 kuukautta
|
|
Pääsypiirin avustettu ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Seuraavan tromboosin tai kirurgisen toimenpiteen aika.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Pääsypiirin toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Aika päästä hylkäämiseen tai kirurgiseen korjaukseen / hyytymän poistoon
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Menettelyn monimutkaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menettelyyn liittyvä komplikaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 5 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
12 kuukautta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RANGER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .