Essai clinique randomisé comparant un ballon enduit de médicament à un ballon ordinaire pour toutes les sténoses périphériques de la FAV (RANGER)
11 août 2024 mis à jour par: Singapore General Hospital
Comparer la perméabilité primaire du circuit d'accès après une angioplastie par ballonnet enduit de médicament Ranger de la sténose de la fistule artérioveineuse (FAV) avec celle après une angioplastie conventionnelle par ballonnet
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle recrutant 94 patients atteints de sténose de FAV qui seront randomisés dans un rapport 1 : 1 dans un ballon enduit de médicament (Ranger) ou un ballon conventionnel. Toutes les sténoses périphériques de FAV seront traitées avec le type de ballon attribué.
Le principal critère de jugement est la perméabilité du circuit d'accès à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arjunana Sarupraba
- Numéro de téléphone: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Lieux d'étude
-
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Arjunana Sarupraba
- Numéro de téléphone: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Chercheur principal:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Échec de FAV avec au moins 1 sténose de FAV présentant des anomalies cliniques, physiologiques ou hémodynamiques. Les sténoses de novo et récurrentes sont acceptées.
- AVF a été utilisé avec succès pendant au moins 1 mois (les AVF non matures ne sont pas autorisées).
- Moins de 30 % de sténose résiduelle après angioplastie.
- ≥ 21 ans
- Consentement éclairé et valide donné.
Critères d'exclusion :
- FAV thrombosées
- Sténose de la veine centrale hémodynamiquement significative
- Lésion cible non traitable avec les tailles disponibles de ballon à élution médicamenteuse (jusqu'à 8 mm)
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Coagulopathie ou thrombocytopénie qui ne peut être prise en charge de manière adéquate par transfusion périprocédurale.
- Allergie/contre-indication au paclitaxel.
- Infection aiguë sur le site de ponction proposé.
- Femmes qui allaitent, sont enceintes* ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Participant présentant des problèmes de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent entraîner le non-respect du protocole.
- Participer actuellement à un essai expérimental de médicament, de produit biologique ou de dispositif susceptible d'avoir un impact sur l'accès à la dialyse ou l'inscription antérieure à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ballon enduit de médicament
Le ballon enduit de médicament Ranger sera utilisé pour toutes les sténoses périphériques de FAV.
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Toutes les sténoses périphériques de FAV doivent être traitées avec le même type de ballon en fonction de l'attribution
|
|
Comparateur actif: Ballon conventionnel
Le ballon conventionnel sera utilisé pour toutes les sténoses périphériques de FAV.
|
Toutes les sténoses périphériques de FAV doivent être traitées avec le même type de ballon en fonction de l'attribution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire du circuit d'accès
Délai: 6 mois
|
Il est temps de passer à la prochaine intervention clinique
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité du circuit d'accès
Délai: 12 mois
|
Il est temps de passer à la prochaine intervention clinique
|
12 mois
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Perméabilité primaire assistée par circuit d'accès
Délai: 6 et 12 mois
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Il est temps de procéder au prochain accès à une thrombose ou à une intervention chirurgicale.
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6 et 12 mois
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Perméabilité secondaire du circuit d'accès
Délai: 6 et 12 mois
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Délai d’accès à l’abandon ou à la révision chirurgicale/décoagulation
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6 et 12 mois
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Complication procédurale
Délai: 12 mois
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Complication liée à la procédure
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois et 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
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12 mois et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RANGER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .