Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner lægemiddelbelagt ballon med almindelig ballon for alle perifere AVF-stenose (RANGER)
11. august 2024 opdateret af: Singapore General Hospital
At sammenligne adgangskredsløbets primære åbenhed efter Ranger lægemiddelbelagt ballonangioplastik af arteriovenøs fistel (AVF) stenose med den efter konventionel ballonangioplastik
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 94 patienter med AVF-stenose, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten lægemiddelbelagt ballon (Ranger) eller konventionel ballon. Alle perifere AVF-stenoser vil blive behandlet med den tildelte ballontype.
Det primære resultatmål er 6-måneders adgangskredsløbspatent.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arjunana Sarupraba
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Arjunana Sarupraba
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svigtende AVF med mindst 1 AVF-stenose med kliniske, fysiologiske eller hæmodynamiske abnormiteter. Både de novo og tilbagevendende stenose accepteres.
- AVF har været brugt med succes i mindst 1 måned (ikke-modne AVF er ikke tilladt).
- Mindre end 30 % resterende stenose efter angioplastik.
- ≥ 21 år gammel
- Informeret og gyldigt samtykke givet.
Ekskluderingskriterier:
- Tromboserede AVF'er
- Hæmodynamisk signifikant central venestenose
- Mållæsion kan ikke behandles med de tilgængelige størrelser af lægemiddeleluerende ballon (op til 8 mm)
- Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
- Koagulopati eller trombocytopeni, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med periprocedural transfusion.
- Allergi / kontraindikation over for paclitaxel.
- Akut infektion over foreslået punktursted.
- Kvinder, der ammer, er gravide* eller planlægger at blive gravide under studiet.
- Deltager med medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forårsage manglende overholdelse af protokol.
- Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller udstyr, der kan have en indvirkning på adgangen til dialyse eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medikamentbelagt ballon
Ranger-lægemiddelbelagt ballon vil blive brugt til al perifer AVF-stenose.
|
Al perifer AVF-stenose skal behandles med samme type ballon afhængig af tildeling
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ballon
Konventionel ballon vil blive brugt til alle perifere AVF-stenose.
|
Al perifer AVF-stenose skal behandles med samme type ballon afhængig af tildeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til kredsløbs primære patency
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til næste klinisk drevne intervention
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent til adgangskredsløb
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til næste klinisk drevne intervention
|
12 måneder
|
|
Adgangskredsløbsassisteret primær åbenhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tid til næste adgang til trombose eller kirurgisk indgreb.
|
6 og 12 måneder
|
|
Adgang til kredsløbs sekundær patens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tid til at få adgang til opgivelse eller kirurgisk revision / declotting
|
6 og 12 måneder
|
|
Procedurel komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikation relateret til proceduren
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder og 5 år
|
Alle forårsager dødelighed
|
12 måneder og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2024
Først opslået (Faktiske)
14. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RANGER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .