Randomisert klinisk studie som sammenligner medikamentbelagt ballong med vanlig ballong for all perifer AVF-stenose (RANGER)
11. august 2024 oppdatert av: Singapore General Hospital
For å sammenligne tilgangskretsens primære åpenhet etter Ranger medikamentbelagt ballongangioplastikk av arteriovenøs fistel (AVF) stenose med den etter konvensjonell ballongangioplastikk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en blindet randomisert kontrollert studie som rekrutterer 94 pasienter med AVF-stenose som vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten medikamentbelagt ballong (Ranger) eller konvensjonell ballong. Alle perifere AVF-stenoser vil bli behandlet med den tildelte ballongtypen.
Det primære utfallsmålet er 6-måneders tilgangskretspatent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arjunana Sarupraba
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-post: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arjunana Sarupraba
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-post: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sviktende AVF med minst 1 AVF-stenose med kliniske, fysiologiske eller hemodynamiske abnormiteter. Både de novo og tilbakevendende stenose aksepteres.
- AVF har blitt brukt med hell i minst 1 måned (ikke-modne AVF er ikke tillatt).
- Mindre enn 30 % gjenværende stenose etter angioplastikk.
- ≥ 21 år gammel
- Informert og gyldig samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Tromboserte AVF-er
- Hemodynamisk signifikant sentral venestenose
- Mållesjon kan ikke behandles med tilgjengelige størrelser av medikamenteluerende ballong (opptil 8 mm)
- Kontraindikasjon for antiplatebehandling
- Koagulopati eller trombocytopeni som ikke kan behandles tilstrekkelig med periproseduell transfusjon.
- Allergi / kontraindikasjon mot paklitaksel.
- Akutt infeksjon over foreslått punkteringssted.
- Kvinner som ammer, er gravide* eller planlegger å bli gravide under studiet.
- Deltaker med medisinske tilstander, som etter utrederens mening kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
- Deltar for tiden i en utprøvende medikament-, biologisk- eller enhetsutprøving som kan ha innvirkning på dialysetilgangen eller tidligere påmelding i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong
Ranger medikamentbelagt ballong vil bli brukt for all perifer AVF-stenose.
|
All perifer AVF-stenose skal behandles med samme type ballong avhengig av tildeling
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ballong
Konvensjonell ballong vil bli brukt for all perifer AVF-stenose.
|
All perifer AVF-stenose skal behandles med samme type ballong avhengig av tildeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær patens for tilgangskrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til neste klinisk drevne intervensjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent for tilgangskretser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til neste klinisk drevne intervensjon
|
12 måneder
|
|
Tilgangskretsassistert primær åpenhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tid til neste tilgang til trombose eller kirurgisk inngrep.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sekundær åpen tilgang til krets
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tid for å få tilgang til oppgivelse eller kirurgisk revisjon / declotting
|
6 og 12 måneder
|
|
Prosedyrekomplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjon knyttet til prosedyre
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder og 5 år
|
Alle forårsaker dødelighet
|
12 måneder og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RANGER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .