Ensaio clínico randomizado comparando balão revestido de medicamento com balão simples para todas as estenoses periféricas de FAV (RANGER)
11 de agosto de 2024 atualizado por: Singapore General Hospital
Comparar a patência primária do circuito de acesso após angioplastia com balão revestido com medicamento Ranger para estenose de fístula arteriovenosa (FAV) com aquela após angioplastia com balão convencional
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico cego randomizado que recrutou 94 pacientes com estenose de FAV que serão randomizados em uma proporção de 1:1 para balão revestido com medicamento (Ranger) ou balão convencional. Todas as estenoses periféricas da FAV serão tratadas com o tipo de balão alocado.
A medida de resultado primário é a patência do circuito de acesso em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arjunana Sarupraba
- Número de telefone: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Locais de estudo
-
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Arjunana Sarupraba
- Número de telefone: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
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Investigador principal:
- Kun Da Zhuang, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Falha na FAV com pelo menos 1 estenose de FAV apresentando qualquer anormalidade clínica, fisiológica ou hemodinâmica. Tanto a estenose de novo quanto a recorrente são aceitas.
- A FAV foi usada com sucesso por pelo menos 1 mês (FAV não madura não é permitida).
- Menos de 30% de estenose residual após angioplastia.
- ≥ 21 anos
- Consentimento informado e válido dado.
Critérios de exclusão:
- FAVs trombosadas
- Estenose venosa central hemodinamicamente significativa
- Lesão alvo não tratável com os tamanhos disponíveis de balão farmacológico (até 8 mm)
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária
- Coagulopatia ou trombocitopenia que não pode ser tratada adequadamente com transfusão periprocedimento.
- Alergia/contra-indicação ao paclitaxel.
- Infecção aguda no local proposto para punção.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas* ou planejando engravidar durante o estudo.
- Participante com condições médicas que, na opinião do investigador, possam causar descumprimento do protocolo.
- Atualmente participando de um ensaio experimental de medicamento, produto biológico ou dispositivo que pode ter impacto no acesso à diálise ou inscrição anterior neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão revestido de droga
O balão revestido com medicamento Ranger será usado para todas as estenoses periféricas de FAV.
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Todas as estenoses periféricas de FAV devem ser tratadas com o mesmo tipo de balão, dependendo da alocação
|
|
Comparador Ativo: Balão convencional
Balão convencional será usado para todas as estenoses periféricas de FAV.
|
Todas as estenoses periféricas de FAV devem ser tratadas com o mesmo tipo de balão, dependendo da alocação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência primária do circuito de acesso
Prazo: 6 meses
|
Hora da próxima intervenção clinicamente orientada
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência do circuito de acesso de acesso
Prazo: 12 meses
|
Hora da próxima intervenção clinicamente orientada
|
12 meses
|
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Patência primária assistida por circuito de acesso
Prazo: 6 e 12 meses
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É hora do próximo acesso à trombose ou intervenção cirúrgica.
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6 e 12 meses
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Patência secundária do circuito de acesso
Prazo: 6 e 12 meses
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Hora de acessar o abandono ou revisão/descoagulação cirúrgica
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6 e 12 meses
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Complicação processual
Prazo: 12 meses
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Complicação relacionada ao procedimento
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses e 5 anos
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Todas causam mortalidade
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12 meses e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RANGER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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