Randomizowane badanie kliniczne porównujące balon pokryty lekiem ze zwykłym balonem w przypadku wszystkich obwodowych zwężeń AVF (RANGER)
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Porównanie drożności pierwotnej obwodu dostępu po angioplastyce balonowej powlekanej lekiem Ranger zwężenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF) z drożnością pierwotną po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym bierze udział 94 pacjentów ze zwężeniem AVF, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do balonu powlekanego lekiem (Ranger) lub balonu konwencjonalnego. Wszystkie obwodowe zwężenia AVF będą leczone balonem odpowiedniego typu.
Podstawową miarą wyniku jest 6-miesięczna drożność obwodu dostępowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arjunana Sarupraba
- Numer telefonu: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Arjunana Sarupraba
- Numer telefonu: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Główny śledczy:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Niepowodzenie AVF z co najmniej 1 zwężeniem AVF objawiającym się jakimikolwiek nieprawidłowościami klinicznymi, fizjologicznymi lub hemodynamicznymi. Akceptowane są zarówno zwężenia de novo, jak i nawracające.
- AVF był z powodzeniem stosowany przez co najmniej 1 miesiąc (niedojrzałe AVF są niedozwolone).
- Mniej niż 30% zwężenie resztkowe po angioplastyce.
- ≥ 21 lat
- Wyrażono świadomą i ważną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Zakrzepowe AVF
- Znaczące hemodynamicznie zwężenie żyły centralnej
- Zmiana docelowa, której nie można leczyć balonami uwalniającymi lek w dostępnych rozmiarach (do 8 mm)
- Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
- Koagulopatia lub małopłytkowość, których nie można odpowiednio opanować za pomocą transfuzji okołozabiegowej.
- Alergia/przeciwwskazanie do paklitakselu.
- Ostra infekcja w proponowanym miejscu nakłucia.
- Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży* lub planujące zajście w ciążę w trakcie studiów.
- Uczestnik ze schorzeniami, które w ocenie osoby prowadzącej badanie mogą spowodować niestosowanie się do protokołu.
- Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia, które może mieć wpływ na dostęp do dializy lub wcześniejszą rejestrację w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon pokryty lekiem
Balon powlekany lekiem Ranger będzie stosowany w przypadku wszystkich obwodowych zwężeń AVF.
|
Wszystkie obwodowe zwężenia AVF należy leczyć balonem tego samego typu, w zależności od przeznaczenia
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny balon
Konwencjonalny balon będzie stosowany w przypadku wszystkich obwodowych zwężeń AVF.
|
Wszystkie obwodowe zwężenia AVF należy leczyć balonem tego samego typu, w zależności od przeznaczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do pierwotnej drożności obwodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na następną interwencję o charakterze klinicznym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do drożności obwodu dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas na następną interwencję o charakterze klinicznym
|
12 miesięcy
|
|
Dostęp do drożności pierwotnej wspomagany obwodem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Czas na następny dostęp do zakrzepicy lub interwencji chirurgicznej.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Dostęp do drożności wtórnej obwodu dostępu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Czas na dostęp do porzucenia lub rewizji chirurgicznej/odkrzepnięcia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania związane z procedurą
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 5 lat
|
Wszystko powoduje śmiertelność
|
12 miesięcy i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RANGER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .