Studio clinico randomizzato che confronta il palloncino rivestito di farmaco con il palloncino semplice per tutte le stenosi periferiche della AVF (RANGER)
11 agosto 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital
Confrontare la pervietà primaria del circuito di accesso dopo angioplastica con palloncino rivestito di farmaco Ranger della stenosi della fistola artero-venosa (AVF) con quella dopo angioplastica con palloncino convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cieco che ha reclutato 94 pazienti con stenosi AVF che saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al palloncino rivestito di farmaco (Ranger) o al palloncino convenzionale. Tutte le stenosi AVF periferiche verranno trattate con il tipo di palloncino assegnato.
La misura di esito primaria è la pervietà del circuito di accesso a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arjunana Sarupraba
- Numero di telefono: 6222 3322
- Email: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Arjunana Sarupraba
- Numero di telefono: 6222 3322
- Email: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Investigatore principale:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- AVF fallita con almeno 1 stenosi AVF che presenta anomalie cliniche, fisiologiche o emodinamiche. Sono accettate sia la stenosi de novo che quella ricorrente.
- La AVF è stata utilizzata con successo per almeno 1 mese (non sono consentite AVF non mature).
- Stenosi residua inferiore al 30% dopo angioplastica.
- ≥ 21 anni
- Consenso informato e valido prestato.
Criteri di esclusione:
- FAV trombizzate
- Stenosi della vena centrale emodinamicamente significativa
- Lesione target non trattabile con le dimensioni disponibili del palloncino a rilascio di farmaco (fino a 8 mm)
- Controindicazione alla terapia antipiastrinica
- Coagulopatia o trombocitopenia che non può essere gestita adeguatamente con la trasfusione periprocedurale.
- Allergia/controindicazione al paclitaxel.
- Infezione acuta nel sito di puntura proposto.
- Donne che allattano, sono incinte* o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Partecipante con condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono causare il mancato rispetto del protocollo.
- Partecipazione attuale a uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi che potrebbe avere un impatto sull'accesso alla dialisi o sul precedente arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Palloncino rivestito di farmaco
Il palloncino rivestito di farmaco Ranger verrà utilizzato per tutte le stenosi AVF periferiche.
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Tutte le stenosi periferiche della AVF devono essere trattate con lo stesso tipo di palloncino a seconda dell'assegnazione
|
|
Comparatore attivo: Palloncino convenzionale
Per tutte le stenosi periferiche della AVF verrà utilizzato il palloncino convenzionale.
|
Tutte le stenosi periferiche della AVF devono essere trattate con lo stesso tipo di palloncino a seconda dell'assegnazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria del circuito di accesso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È tempo per il prossimo intervento guidato dalla clinica
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà del circuito di accesso all'accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È tempo per il prossimo intervento guidato dalla clinica
|
12 mesi
|
|
Pervietà primaria assistita dal circuito di accesso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Tempo per il prossimo accesso alla trombosi o all'intervento chirurgico.
|
6 e 12 mesi
|
|
Pervietà secondaria del circuito di accesso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Tempo per accedere all'abbandono o alla revisione chirurgica/declotting
|
6 e 12 mesi
|
|
Complicazione procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Complicazione legata alla procedura
|
12 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi e 5 anni
|
Tutti causano mortalità
|
12 mesi e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RANGER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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