Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее баллон с лекарственным покрытием и простой баллон при всех периферических стенозах АВФ (RANGER)
11 августа 2024 г. обновлено: Singapore General Hospital
Сравнить первичную проходимость контура доступа после баллонной ангиопластики стеноза артериовенозной фистулы (АВФ) с лекарственным покрытием по Рейнджеру и после традиционной баллонной ангиопластики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 94 пациента со стенозом АВФ, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 на баллон с лекарственным покрытием (Рейнджер) или обычный баллон. Все периферические стенозы АВФ будут лечиться с помощью баллона выбранного типа.
Первичным показателем результата является 6-месячная проходимость контура доступа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arjunana Sarupraba
- Номер телефона: 6222 3322
- Электронная почта: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Arjunana Sarupraba
- Номер телефона: 6222 3322
- Электронная почта: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Главный следователь:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неудачная АВФ с по крайней мере 1 стенозом АВФ, сопровождающимся любыми клиническими, физиологическими или гемодинамическими отклонениями. Допускаются как de novo, так и рецидивирующий стеноз.
- АВФ успешно использовалась в течение как минимум 1 месяца (незрелые АВФ не допускаются).
- Менее 30% остаточного стеноза после ангиопластики.
- ≥ 21 года
- Дано информированное и действительное согласие.
Критерии исключения:
- Тромбированные АВФ
- Гемодинамически значимый стеноз центральной вены
- Целевое поражение, не поддающееся лечению с помощью баллона с лекарственным средством доступных размеров (до 8 мм)
- Противопоказания к антиагрегантной терапии
- Коагулопатия или тромбоцитопения, которые невозможно адекватно купировать с помощью перипроцедурального переливания крови.
- Аллергия/противопоказание к паклитакселу.
- Острая инфекция предполагаемого места пункции.
- Женщины, кормящие грудью, беременные* или планирующие забеременеть во время исследования.
- Участник с заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут стать причиной несоблюдения протокола.
- В настоящее время участвует в испытаниях исследуемых лекарств, биологических препаратов или устройств, которые могут повлиять на доступ к диализу или предыдущее участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
Баллон Ranger, покрытый лекарственным средством, будет использоваться при всех периферических стенозах АВФ.
|
Все периферические стенозы АВФ следует лечить с помощью одного и того же типа баллона в зависимости от локализации.
|
|
Активный компаратор: Обычный воздушный шар
Обычный баллон будет использоваться при всех периферических стенозах АВФ.
|
Все периферические стенозы АВФ следует лечить с помощью одного и того же типа баллона в зависимости от локализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость цепи доступа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до следующего клинически обоснованного вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к проходимости цепи доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до следующего клинически обоснованного вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Первичная проходимость с помощью контура доступа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Время следующего доступа к тромбозу или хирургическому вмешательству.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Вторичная проходимость цепи доступа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Время для доступа к отказу или хирургической ревизии/удалению сгустков
|
6 и 12 месяцев
|
|
Процессуальное осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев и 5 лет
|
Все вызывают смертность
|
12 месяцев и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RANGER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .