Gerandomiseerde klinische studie waarin met medicijnen gecoate ballon wordt vergeleken met gewone ballon voor alle perifere AVF-stenose (RANGER)
11 augustus 2024 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Om de primaire doorgankelijkheid van het toegangscircuit na Ranger-medicijngecoate ballonangioplastiek van arterioveneuze fistelstenose (AVF-stenose) te vergelijken met die na conventionele ballonangioplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 94 patiënten met AVF-stenose worden gerekruteerd, die in een verhouding van 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar een met medicijnen omhulde ballon (Ranger) of een conventionele ballon. Alle perifere AVF-stenosen worden behandeld met het toegewezen ballontype.
De primaire uitkomstmaat is de doorgankelijkheid van het toegangscircuit gedurende zes maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arjunana Sarupraba
- Telefoonnummer: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Arjunana Sarupraba
- Telefoonnummer: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Falende AVF met ten minste 1 AVF-stenose die gepaard gaat met klinische, fysiologische of hemodynamische afwijkingen. Zowel de novo als recidiverende stenose worden geaccepteerd.
- AVF is minimaal 1 maand met succes gebruikt (niet-volwassen AVF is niet toegestaan).
- Minder dan 30% resterende stenose na angioplastiek.
- ≥ 21 jaar oud
- Geïnformeerde en geldige toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Getromboseerde AVF's
- Hemodynamisch significante centrale veneuze stenose
- Doellaesie kan niet worden behandeld met de beschikbare maten medicijnafgevende ballon (tot 8 mm)
- Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
- Coagulopathie of trombocytopenie die niet adequaat kan worden behandeld met periprocedurele transfusie.
- Allergie/contra-indicatie voor paclitaxel.
- Acute infectie op de voorgestelde prikplaats.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger* zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemer met medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker tot niet-naleving van het protocol kunnen leiden.
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen die van invloed kunnen zijn op de toegang tot dialyse of eerdere deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met medicijnen gecoate ballon
Ranger-medicijngecoate ballon zal worden gebruikt voor alle perifere AVF-stenose.
|
Alle perifere AVF-stenoses moeten, afhankelijk van de toewijzing, met hetzelfde type ballon worden behandeld
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ballon
Voor alle perifere AVF-stenose zal een conventionele ballon worden gebruikt.
|
Alle perifere AVF-stenoses moeten, afhankelijk van de toewijzing, met hetzelfde type ballon worden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid van het toegangscircuit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd voor de volgende klinisch gestuurde interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot toegangscircuit doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd voor de volgende klinisch gestuurde interventie
|
12 maanden
|
|
Toegangscircuit ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Tijd voor de volgende toegang tot trombose of chirurgische ingreep.
|
6 en 12 maanden
|
|
Toegangscircuit secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Tijd voor stopzetting of chirurgische revisie/destolling
|
6 en 12 maanden
|
|
Procedurele complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicatie gerelateerd aan de procedure
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden en 5 jaar
|
Allemaal oorzaken van sterfte
|
12 maanden en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RANGER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .