Randomizovaná klinická studie porovnávající lékem potažený balónek s obyčejným balónkem pro všechny periferní AVF stenózy (RANGER)
11. srpna 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital
Porovnat primární průchodnost přístupového okruhu po Rangerově potahované balónkové angioplastice arteriovenózní píštěle (AVF) stenózy se stenózou po konvenční balónkové angioplastice
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 94 pacientů se stenózou AVF, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 buď k balonku potaženému lékem (Ranger), nebo ke klasickému balonku. Všechny periferní stenózy AVF budou ošetřeny přiděleným typem balónku.
Primárním výsledným měřítkem je 6měsíční průchodnost přístupového okruhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arjunana Sarupraba
- Telefonní číslo: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Arjunana Sarupraba
- Telefonní číslo: 6222 3322
- E-mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Selhání AVF s alespoň 1 AVF stenózou projevující se jakýmikoli klinickými, fyziologickými nebo hemodynamickými abnormalitami. Jsou akceptovány jak de novo, tak recidivující stenózy.
- AVF byl úspěšně používán po dobu alespoň 1 měsíce (nezralé AVF nejsou povoleny).
- Méně než 30 % reziduální stenózy po angioplastice.
- ≥ 21 let
- Poskytnutý informovaný a platný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Trombované AVF
- Hemodynamicky významná stenóza centrální žíly
- Cílová léze není léčitelná dostupnými velikostmi balónku uvolňujícího léčivo (až 8 mm)
- Kontraindikace protidestičkové terapie
- Koagulopatie nebo trombocytopenie, kterou nelze adekvátně zvládnout periprocedurální transfuzí.
- Alergie/kontraindikace na paklitaxel.
- Akutní infekce nad navrhovaným místem vpichu.
- Ženy, které kojí, těhotné * nebo plánují otěhotnět během studie.
- Účastník se zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může způsobit nedodržení protokolu.
- V současné době se účastní výzkumného lékového, biologického nebo přístrojového hodnocení, které může mít dopad na přístup k dialýze nebo předchozí zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónek potažený lékem
Balónek Ranger potažený lékem bude použit pro všechny periferní stenózy AVF.
|
Všechny periferní stenózy AVF mají být léčeny stejným typem balónku v závislosti na umístění
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční balónek
Konvenční balónek bude použit pro všechny periferní stenózy AVF.
|
Všechny periferní stenózy AVF mají být léčeny stejným typem balónku v závislosti na umístění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost přístupového okruhu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do další klinicky řízené intervence
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost přístupového obvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do další klinicky řízené intervence
|
12 měsíců
|
|
Primární průchodnost asistovaná přístupovým okruhem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Čas do další trombózy nebo chirurgického zákroku.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost přístupového obvodu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Čas pro přístup k opuštění nebo chirurgické revizi / odstranění sraženiny
|
6 a 12 měsíců
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace související s postupem
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců a 5 let
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
12 měsíců a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RANGER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .