모든 말초 AVF 협착증에 대해 약물 코팅 풍선과 일반 풍선을 비교하는 무작위 임상 시험 (RANGER)
2024년 8월 11일 업데이트: Singapore General Hospital
동정맥루(AVF) 협착증에 대한 Ranger 약물 코팅 풍선 혈관성형술 후 접근 회로 일차 개통성과 기존 풍선 혈관성형술 후의 일차 개통성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 AVF 협착증 환자 94명을 모집하여 약물 코팅 풍선(레인저) 또는 기존 풍선에 1:1 비율로 무작위 배정하는 맹검 무작위 대조 시험입니다. 모든 말초 AVF 협착증은 할당된 풍선 유형으로 치료됩니다.
일차 결과 측정은 6개월간 접속 회로 개방성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arjunana Sarupraba
- 전화번호: 6222 3322
- 이메일: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 모병
- Singapore General Hospital
-
연락하다:
- Arjunana Sarupraba
- 전화번호: 6222 3322
- 이메일: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
수석 연구원:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적, 생리학적 또는 혈역학적 이상을 나타내는 최소 1개의 AVF 협착증이 있는 AVF 실패. 신규 협착증과 재발성 협착증 모두 허용됩니다.
- AVF가 최소 1개월 동안 성공적으로 사용되었습니다(성숙하지 않은 AVF는 허용되지 않음).
- 혈관성형술 후 잔여 협착이 30% 미만입니다.
- ≥ 21세
- 정보를 제공하고 유효한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 혈전증 AVF
- 혈역학적으로 심각한 중심정맥 협착증
- 사용 가능한 약물 용출 풍선 크기(최대 8mm)로 치료가 불가능한 표적 병변
- 항혈소판 요법에 대한 금기 사항
- 시술 전후 수혈로 적절하게 관리할 수 없는 응고병증 또는 혈소판 감소증.
- 파클리탁셀에 대한 알레르기 / 금기 사항.
- 제안된 천자 부위에 대한 급성 감염.
- 모유 수유 중인 여성, 임신* 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따르면 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태를 가진 참가자.
- 현재 투석 접근 또는 본 연구의 이전 등록에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 코팅 풍선
레인저 약물 코팅 풍선은 모든 말초 AVF 협착증에 사용됩니다.
|
모든 말초 AVF 협착증은 할당에 따라 동일한 유형의 풍선으로 치료됩니다.
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|
활성 비교기: 기존 풍선
모든 말초 AVF 협착증에는 기존 풍선이 사용됩니다.
|
모든 말초 AVF 협착증은 할당에 따라 동일한 유형의 풍선으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액세스 회로 기본 개통성
기간: 6개월
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다음 임상 중심 개입까지의 시간
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액세스 액세스 회로 개통성
기간: 12개월
|
다음 임상 중심 개입까지의 시간
|
12개월
|
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액세스 회로 지원 일차 개통성
기간: 6개월과 12개월
|
다음 번 혈전증 또는 수술적 개입에 접근할 시간입니다.
|
6개월과 12개월
|
|
액세스 회로 2차 개통성
기간: 6개월과 12개월
|
유기 또는 수술적 교정/응고 제거에 접근할 시간
|
6개월과 12개월
|
|
절차상의 합병증
기간: 12개월
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시술 관련 합병증
|
12개월
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인류
기간: 12개월과 5년
|
모두 사망 원인
|
12개월과 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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