Randomisierte klinische Studie zum Vergleich eines medikamentenbeschichteten Ballons mit einem einfachen Ballon bei allen peripheren AVF-Stenosen (RANGER)
11. August 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Vergleich der primären Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs nach Ranger-Arzneimittel-beschichteter Ballonangioplastie der arteriovenösen Fistelstenose (AVF) mit der nach konventioneller Ballonangioplastie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 94 Patienten mit AVF-Stenose rekrutiert werden, die im Verhältnis 1:1 entweder einem medikamentenbeschichteten Ballon (Ranger) oder einem herkömmlichen Ballon zugeteilt werden. Alle peripheren AVF-Stenosen werden mit dem zugewiesenen Ballontyp behandelt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arjunana Sarupraba
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-Mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Arjunana Sarupraba
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-Mail: arjunana.sarupraba@sgh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Kun Da Zhuang, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versagende AVF mit mindestens einer AVF-Stenose mit klinischen, physiologischen oder hämodynamischen Anomalien. Es werden sowohl De-novo- als auch wiederkehrende Stenosen akzeptiert.
- AVF wurde seit mindestens 1 Monat erfolgreich verwendet (nicht ausgereifte AVF sind nicht zulässig).
- Weniger als 30 % Reststenose nach Angioplastie.
- ≥ 21 Jahre alt
- Informierte und gültige Einwilligung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Thrombosierte AVFs
- Hämodynamisch signifikante Zentralvenenstenose
- Zielläsion kann mit den verfügbaren Größen von Medikamentenfreisetzungsballons (bis zu 8 mm) nicht behandelt werden.
- Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die mit einer periprozeduralen Transfusion nicht ausreichend behandelt werden können.
- Allergie/Kontraindikation gegen Paclitaxel.
- Akute Infektion über der geplanten Einstichstelle.
- Frauen, die während des Studiums stillen, schwanger* sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Teilnehmer mit Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
- Nehmen Sie derzeit an einer Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie teil, die Auswirkungen auf den Zugang zur Dialyse oder die frühere Teilnahme an dieser Studie haben könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Bei allen peripheren AVF-Stenosen wird ein medikamentenbeschichteter Ranger-Ballon verwendet.
|
Alle peripheren AVF-Stenosen sind je nach Zuordnung mit dem gleichen Ballontyp zu behandeln
|
|
Aktiver Komparator: Konventioneller Ballon
Für alle peripheren AVF-Stenosen wird ein herkömmlicher Ballon verwendet.
|
Alle peripheren AVF-Stenosen sind je nach Zuordnung mit dem gleichen Ballontyp zu behandeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit für die nächste klinisch orientierte Intervention
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchgängigkeit des Zugangszugangsstromkreises
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit für die nächste klinisch orientierte Intervention
|
12 Monate
|
|
Zugangskreislaufunterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Zeit für die nächste Zugangsthrombose oder den nächsten chirurgischen Eingriff.
|
6 und 12 Monate
|
|
Sekundäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Es ist Zeit für einen Zugangsabbruch oder eine chirurgische Revision/Degerinnung
|
6 und 12 Monate
|
|
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
|
12 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate und 5 Jahre
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
12 Monate und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RANGER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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