学際的なチームを組み込んだ状況認識により、小児 ICU での逮捕が減少 (SAMURAI PICU)
2024年8月14日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
学際的なチームを組み込んだ状況認識により、小児蘇生品質共同作業における小児 ICU での逮捕が減少します。
この実用的な前向きのタイプ 1 ハイブリッド導入効果試験の目標は、多分野チームを組み込んだ状況認識により逮捕数が減少する (SAMURAI) PICU バンドルが PICU CPR イベントを減らすことができるかどうかを知ることです。 SAMURAI PICU バンドルには、自動 PICU 警告ツール、1 日 2 回のハドル、軽減プランが含まれています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
適応されたバンドルは実装前に利害関係者にとって受け入れられ、実現可能であり、適切なものですか?
バンドルの導入が成功した後、PICU CPR イベントは相対的に少なくとも 30% 減少しますか?
各サイトは次のことを行います。
自動PICU警告ツール、1日2回のハドル、緩和計画を含むSAMURAI PICUバンドルを適応および実装します。
調査の概要
詳細な説明
小児 IHCA のほぼ 95% が PICU で発生するため、当社は PICU の医療提供者を対象とした介入による心停止予防バンドルを開発しました。 当社の単一センター試験では、SAMURAI PICU バンドルの使用により、高リスク患者の早期特定が改善され、状況認識の共有が向上し、リスク軽減計画がサポートされ、心肺蘇生法 (CPR) を必要とする IHCA イベントが 50% 以上減少しました。 早期の特定は、高リスク患者の医療提供者に中断なく通知を提供する自動電子医療記録臨床意思決定支援ツールである PICU 警告ツールによって行われます。 この予測ツールは、ベッドサイドでの集まりを促し、状況認識の共有と緩和計画の策定を確実にします。 自動化された臨床意思決定サポートとリスク軽減を通じて状況認識の共有を強調するこの新しいアプローチは、PICU 臨床環境内での CPR イベントと死亡率の減少を実証しました。
この研究では、ユーザー中心の設計モデルを採用して、他の小児科施設における SAMURAI PICU の実現可能性と有効性を適応、実装、評価しています。 私たちは、PICU 警告ツールの使用を通じて IHCA の高リスクにある PICU 患者を特定し、この高リスク状態を毎日の安全集会に統合することで、参加施設での状況認識の共有が改善され、その後の CPR イベントの減少につながるのではないかと仮説を立てています。 私たちのアプローチは、小児蘇生品質協力（pediRES-Q）の既存のインフラストラクチャーを活用した、5つの施設による実用的な前向きのハイブリッドタイプ1効果実施研究を利用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Comer Children's Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中にpediRES-Qの5つのPICUに入院した患者全員
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトA
サイト A は、(ベースライン データの収集を継続しながら) 6 か月以内の移行期間を開始します。
移行期間中、地元の研究チームは介入に関する教育を受け、施設のニーズに合わせてツールや資料を調整するのを支援します。
移行期間が完了すると、サイト A は直ちに介入期間を開始します。
その後、残りの学習期間は介入期間 (SAMURAI バンドルを使用) に残ります。
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提案されている多面的な SAMURAI PICU バンドルは、以下の中核要素を備えた介入です: 1) PICU 警告ツール: 非中断的な専門職間予測アラートを提供する自動臨床意思決定支援 (CDS) ツール、2) ユニットのリーダーとの 1 日 2 回の安全ハドル、 3) 悪化を防ぐためのベッドサイド緩和計画を完成させ、提示するための、ケアチームと患者の家族を含むベッドサイド評価。
この介入は、PICU 警告ツールの自動化された正確な予測と、医療提供者の直感または集まりからの「直感」の使用を組み合わせて、ベッドサイドでの意思決定を改善します。
周辺要素と考えられる適応は目的 1 中に提案され、ユーザー中心の設計アプローチを通じて PI との議論の後、追加の周辺要素が現地サイトによって追加される場合があります。
他の名前：
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実験的：サイトB
サイト B は約 6 か月の管理期間を開始し、その間、組織の基準 (SAMURAI 介入なし) に基づいて運用しながらデータ収集を継続します。
管理期間の終了後、最長 6 か月の移行期間が開始され、その間に教育を受け、施設のニーズに合わせてツールや教材を調整します。
移行期間の終了時に、残りの学習期間に対する学習介入（SAMURAI バンドルの使用）の実施が開始されます。
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提案されている多面的な SAMURAI PICU バンドルは、以下の中核要素を備えた介入です: 1) PICU 警告ツール: 非中断的な専門職間予測アラートを提供する自動臨床意思決定支援 (CDS) ツール、2) ユニットのリーダーとの 1 日 2 回の安全ハドル、 3) 悪化を防ぐためのベッドサイド緩和計画を完成させ、提示するための、ケアチームと患者の家族を含むベッドサイド評価。
この介入は、PICU 警告ツールの自動化された正確な予測と、医療提供者の直感または集まりからの「直感」の使用を組み合わせて、ベッドサイドでの意思決定を改善します。
周辺要素と考えられる適応は目的 1 中に提案され、ユーザー中心の設計アプローチを通じて PI との議論の後、追加の周辺要素が現地サイトによって追加される場合があります。
他の名前：
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実験的：サイトC
サイト C は約 1 年間の管理期間を開始し、その間は組織の基準 (SAMURAI 介入なし) に基づいて運用しながらデータ収集を継続します。
管理期間の終了後、最長 6 か月の移行期間が開始され、その間に教育を受け、施設のニーズに合わせてツールや教材を調整します。
移行期間の終了時に、残りの学習期間に対する学習介入 (SAMURAI バンドルの使用) の実施が開始されます。
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提案されている多面的な SAMURAI PICU バンドルは、以下の中核要素を備えた介入です: 1) PICU 警告ツール: 非中断的な専門職間予測アラートを提供する自動臨床意思決定支援 (CDS) ツール、2) ユニットのリーダーとの 1 日 2 回の安全ハドル、 3) 悪化を防ぐためのベッドサイド緩和計画を完成させ、提示するための、ケアチームと患者の家族を含むベッドサイド評価。
この介入は、PICU 警告ツールの自動化された正確な予測と、医療提供者の直感または集まりからの「直感」の使用を組み合わせて、ベッドサイドでの意思決定を改善します。
周辺要素と考えられる適応は目的 1 中に提案され、ユーザー中心の設計アプローチを通じて PI との議論の後、追加の周辺要素が現地サイトによって追加される場合があります。
他の名前：
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実験的：サイトD
サイト D は約 1.5 年の管理期間を開始し、その間、組織の基準 (SAMURAI 介入なし) に基づいて運用しながらデータ収集を継続します。
管理期間の終了後、最長 6 か月の移行期間が開始され、その間に教育を受け、施設のニーズに合わせてツールや教材を調整します。
移行期間の終了時に、残りの学習期間に対する学習介入 (SAMURAI バンドルの使用) の実施が開始されます。
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提案されている多面的な SAMURAI PICU バンドルは、以下の中核要素を備えた介入です: 1) PICU 警告ツール: 非中断的な専門職間予測アラートを提供する自動臨床意思決定支援 (CDS) ツール、2) ユニットのリーダーとの 1 日 2 回の安全ハドル、 3) 悪化を防ぐためのベッドサイド緩和計画を完成させ、提示するための、ケアチームと患者の家族を含むベッドサイド評価。
この介入は、PICU 警告ツールの自動化された正確な予測と、医療提供者の直感または集まりからの「直感」の使用を組み合わせて、ベッドサイドでの意思決定を改善します。
周辺要素と考えられる適応は目的 1 中に提案され、ユーザー中心の設計アプローチを通じて PI との議論の後、追加の周辺要素が現地サイトによって追加される場合があります。
他の名前：
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介入なし：サイトE
サイト E は研究期間中の対照グループとして機能し、データ収集を継続しながら施設の治療標準に従って運営されます (介入なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - CPR イベント率
時間枠：2年と4年
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主な結果は、1000 患者日あたりの CPR イベント率です。
CPR イベントはウツタイン基準に従って定義されます。
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2年と4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maya L Dewan, MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molloy MJ, Zackoff M, Gifford A, Hagedorn P, Tegtmeyer K, Britto MT, Dewan M. Usability Testing of Situation Awareness Clinical Decision Support in the Intensive Care Unit. Appl Clin Inform. 2024 Mar;15(2):327-334. doi: 10.1055/a-2272-6184. Epub 2024 Feb 20.
- Gifford A, Butcher B, Chima RS, Moore L, Brady PW, Zackoff MW, Dewan M. Use of design thinking and human factors approach to improve situation awareness in the pediatric intensive care unit. J Hosp Med. 2023 Nov;18(11):978-985. doi: 10.1002/jhm.13216. Epub 2023 Oct 4.
- Dewan M, Soberano B, Sosa T, Zackoff M, Hagedorn P, Brady PW, Chima RS, Stalets EL, Moore L, Britto M, Sutton RM, Nadkarni V, Tegtmeyer K, Wolfe H. Assessment of a Situation Awareness Quality Improvement Intervention to Reduce Cardiac Arrests in the PICU. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jan 1;23(1):4-12. doi: 10.1097/PCC.0000000000002816.
- Soberano BT, Brady P, Yunger T, Jones R, Stoneman E, Sosa T, Stalets EL, Zackoff M, Chima R, Tegtmeyer K, Dewan M. The Effects of Care Team Roles on Situation Awareness in the Pediatric Intensive Care Unit: A Prospective Cross-Sectional Study. J Hosp Med. 2020 Oct;15(10):594-597. doi: 10.12788/jhm.3449.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。