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La consapevolezza della situazione che incorpora team multidisciplinari riduce gli arresti nelle unità di terapia intensiva pediatrica (SAMURAI PICU)

14 agosto 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Consapevolezza della situazione Integrazione di team multidisciplinari Riduzione degli arresti nelle unità di terapia intensiva pediatrica nella rianimazione pediatrica Collaborazione per la qualità

L'obiettivo di questo pragmatico studio prospettico di implementazione-efficacia ibrida di tipo 1 è quello di scoprire se il pacchetto PICU può ridurre gli eventi di RCP PICU. Il pacchetto SAMURAI PICU include uno strumento di avviso PICU automatizzato, riunioni due volte al giorno e piani di mitigazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il pacchetto adattato sarà accettabile, fattibile e appropriato per le parti interessate prima dell’implementazione?

Ci sarà una riduzione relativa di almeno il 30% degli eventi di RCP in PICU a seguito dell'implementazione riuscita del pacchetto?

Ciascun sito:

Adattare e implementare il pacchetto SAMURAI PICU che include uno strumento di avviso PICU automatizzato, riunioni due volte al giorno e piani di mitigazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché quasi il 95% degli IHCA pediatrici si verificano nelle PICU, abbiamo sviluppato un pacchetto di prevenzione interventistica dell'arresto cardiaco rivolto agli operatori sanitari delle PICU. Nel nostro studio in un singolo centro, l'uso del pacchetto SAMURAI PICU ha migliorato l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio, ha aumentato la consapevolezza della situazione condivisa e ha supportato i piani di mitigazione del rischio, portando a una diminuzione >50% degli eventi IHCA che richiedono rianimazione cardiopolmonare (RCP). L’identificazione precoce avviene tramite il PICU Warning Tool, uno strumento elettronico automatizzato di supporto alle decisioni cliniche sulla cartella clinica che fornisce una notifica senza interruzioni agli operatori sanitari dei pazienti ad alto rischio. Questo strumento di previsione stimola una riunione al capezzale per garantire la consapevolezza condivisa della situazione e lo sviluppo di un piano di mitigazione. Questo nuovo approccio che enfatizza la consapevolezza della situazione condivisa attraverso il supporto decisionale clinico automatizzato e la mitigazione del rischio ha dimostrato una riduzione degli eventi di RCP e della mortalità all'interno dell'ambiente clinico della PICU.

Questo studio utilizza un modello di progettazione incentrato sull'utente per adattare, implementare e valutare la fattibilità e l'efficacia di SAMURAI PICU in altre istituzioni pediatriche. Ipotizziamo che l'identificazione dei pazienti PICU ad alto rischio di IHCA attraverso l'uso dello strumento di allarme PICU e l'integrazione di questo stato ad alto rischio nelle riunioni quotidiane di sicurezza porterà a una migliore consapevolezza della situazione condivisa e alla conseguente riduzione degli eventi di RCP presso le istituzioni partecipanti. Il nostro approccio utilizzerà uno studio prospettico pragmatico di implementazione dell’efficacia ibrida di tipo 1 condotto in cinque centri, sfruttando l’infrastruttura esistente di Pediatric Resuscitation Quality Collaborative (pediRES-Q).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati ricoverati nelle cinque PICU del pediRES-Q durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito A
Il sito A inizierà un periodo di transizione non superiore a 6 mesi (continuando a raccogliere dati di base). Durante il periodo di transizione, il gruppo di studio locale riceverà una formazione sull'intervento e aiuterà a personalizzare gli strumenti e i materiali per adattarli alle proprie esigenze istituzionali. Al termine del periodo di transizione, il Sito A inizierà immediatamente il periodo di intervento. Rimarranno quindi nel periodo di intervento (utilizzando il pacchetto SAMURAI) per il restante periodo di studio.
Altro: Pacchetto SAMURAI PICU
Il multiforme pacchetto SAMURAI PICU proposto è un intervento con i seguenti elementi fondamentali: 1) Strumento di allarme PICU: uno strumento automatizzato di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per fornire un avviso predittivo interprofessionale non interruttivo, 2) riunioni di sicurezza due volte al giorno con la leadership dell'unità, e 3) valutazione al letto del paziente, comprendente il team di assistenza e la famiglia del paziente, per completare e mostrare un piano di mitigazione al letto del paziente per prevenire il peggioramento. Questo intervento combina la previsione automatizzata e accurata dello strumento di allarme PICU con l'uso dell'intuizione del fornitore o di una "sensazione viscerale" derivante dalle riunioni per migliorare il processo decisionale al capezzale del paziente. Gli elementi periferici e i possibili adattamenti verranno suggeriti durante l'Obiettivo 1 e ulteriori elementi periferici potranno essere aggiunti dai siti locali dopo aver discusso con il PI attraverso un approccio progettuale centrato sull'utente.
Altri nomi:
  • Pacchetto SAMURAI
Sperimentale: Sito B
Il sito B inizierà un periodo di controllo di circa 6 mesi, durante il quale continueranno a raccogliere dati operando secondo i loro standard istituzionali (nessun intervento SAMURAI). Al termine del periodo di controllo, inizieranno un periodo di transizione della durata massima di 6 mesi, durante il quale riceveranno un'istruzione e adatteranno gli strumenti e i materiali per soddisfare le loro esigenze istituzionali. Alla conclusione del periodo di transizione, inizieranno ad implementare l'intervento dello studio (utilizzo del pacchetto SAMURAI) per il restante periodo di studio
Altro: Pacchetto SAMURAI PICU
Il multiforme pacchetto SAMURAI PICU proposto è un intervento con i seguenti elementi fondamentali: 1) Strumento di allarme PICU: uno strumento automatizzato di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per fornire un avviso predittivo interprofessionale non interruttivo, 2) riunioni di sicurezza due volte al giorno con la leadership dell'unità, e 3) valutazione al letto del paziente, comprendente il team di assistenza e la famiglia del paziente, per completare e mostrare un piano di mitigazione al letto del paziente per prevenire il peggioramento. Questo intervento combina la previsione automatizzata e accurata dello strumento di allarme PICU con l'uso dell'intuizione del fornitore o di una "sensazione viscerale" derivante dalle riunioni per migliorare il processo decisionale al capezzale del paziente. Gli elementi periferici e i possibili adattamenti verranno suggeriti durante l'Obiettivo 1 e ulteriori elementi periferici potranno essere aggiunti dai siti locali dopo aver discusso con il PI attraverso un approccio progettuale centrato sull'utente.
Altri nomi:
  • Pacchetto SAMURAI
Sperimentale: Sito C
Il sito C inizierà un periodo di controllo di circa 1 anno, durante il quale continueranno a raccogliere dati operando secondo i loro standard istituzionali (nessun intervento SAMURAI). Al termine del periodo di controllo, inizieranno un periodo di transizione della durata massima di 6 mesi, durante il quale riceveranno un'istruzione e adatteranno gli strumenti e i materiali per soddisfare le loro esigenze istituzionali. Alla conclusione del periodo di transizione, inizieranno ad implementare l'intervento dello studio (utilizzo del pacchetto SAMURAI) per il restante periodo di studio.
Altro: Pacchetto SAMURAI PICU
Il multiforme pacchetto SAMURAI PICU proposto è un intervento con i seguenti elementi fondamentali: 1) Strumento di allarme PICU: uno strumento automatizzato di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per fornire un avviso predittivo interprofessionale non interruttivo, 2) riunioni di sicurezza due volte al giorno con la leadership dell'unità, e 3) valutazione al letto del paziente, comprendente il team di assistenza e la famiglia del paziente, per completare e mostrare un piano di mitigazione al letto del paziente per prevenire il peggioramento. Questo intervento combina la previsione automatizzata e accurata dello strumento di allarme PICU con l'uso dell'intuizione del fornitore o di una "sensazione viscerale" derivante dalle riunioni per migliorare il processo decisionale al capezzale del paziente. Gli elementi periferici e i possibili adattamenti verranno suggeriti durante l'Obiettivo 1 e ulteriori elementi periferici potranno essere aggiunti dai siti locali dopo aver discusso con il PI attraverso un approccio progettuale centrato sull'utente.
Altri nomi:
  • Pacchetto SAMURAI
Sperimentale: Sito D
Il sito D inizierà un periodo di controllo di circa 1,5 anni, durante il quale continueranno a raccogliere dati operando secondo i loro standard istituzionali (nessun intervento SAMURAI). Al termine del periodo di controllo, inizieranno un periodo di transizione della durata massima di 6 mesi, durante il quale riceveranno un'istruzione e adatteranno gli strumenti e i materiali per soddisfare le loro esigenze istituzionali. Alla conclusione del periodo di transizione, inizieranno ad implementare l'intervento dello studio (utilizzo del pacchetto SAMURAI) per il restante periodo di studio.
Altro: Pacchetto SAMURAI PICU
Il multiforme pacchetto SAMURAI PICU proposto è un intervento con i seguenti elementi fondamentali: 1) Strumento di allarme PICU: uno strumento automatizzato di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per fornire un avviso predittivo interprofessionale non interruttivo, 2) riunioni di sicurezza due volte al giorno con la leadership dell'unità, e 3) valutazione al letto del paziente, comprendente il team di assistenza e la famiglia del paziente, per completare e mostrare un piano di mitigazione al letto del paziente per prevenire il peggioramento. Questo intervento combina la previsione automatizzata e accurata dello strumento di allarme PICU con l'uso dell'intuizione del fornitore o di una "sensazione viscerale" derivante dalle riunioni per migliorare il processo decisionale al capezzale del paziente. Gli elementi periferici e i possibili adattamenti verranno suggeriti durante l'Obiettivo 1 e ulteriori elementi periferici potranno essere aggiunti dai siti locali dopo aver discusso con il PI attraverso un approccio progettuale centrato sull'utente.
Altri nomi:
  • Pacchetto SAMURAI
Nessun intervento: Sito E
Il sito E fungerà da gruppo di controllo per il periodo di studio, operando secondo il loro standard di cura istituzionale (nessun intervento) pur continuando a raccogliere dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di eventi RCP
Lasso di tempo: 2 anni e 4 anni
L'outcome primario è il tasso di eventi di RCP per 1.000 giorni di paziente. Gli eventi CPR saranno definiti secondo i criteri Utstein.
2 anni e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya L Dewan, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAMURAI_23-021338
  • 1R18HS029630-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacchetto SAMURAI PICU

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