Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Situatiebewustzijn De integratie van multidisciplinaire teams vermindert het aantal arrestaties op de kinder-IC (SAMURAI PICU)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Situatiebewustzijn Integratie van multidisciplinaire teams Vermindering van arrestaties op de kinder-ICU in de kinderreanimatie Kwaliteit Samenwerkend

Het doel van deze pragmatische prospectieve Type 1 Hybride Implementatie-Effectiviteit Trial studie is om te leren of de Situation Awareness Incorporating Multidisciplinaire Teams Reduce Arrests In (SAMURAI) de PICU Bundle PICU CPR-gebeurtenissen kan verminderen. De SAMURAI PICU-bundel bevat een geautomatiseerd PICU-waarschuwingshulpmiddel, tweemaal daagse huddles en mitigatieplannen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is de aangepaste bundel vóór implementatie acceptabel, haalbaar en passend voor belanghebbenden?

Zal er na succesvolle implementatie van de bundel een relatieve vermindering van ten minste 30% optreden in het aantal PICU-reanimatiegebeurtenissen?

Elke site zal:

Aanpassen en implementeren van de SAMURAI PICU-bundel, die een geautomatiseerde PICU-waarschuwingstool, tweemaal daagse huddles en mitigatieplannen bevat

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat bijna 95% van de pediatrische IHCA's voorkomt op PICU's, hebben we een interventionele bundel ter preventie van hartstilstand ontwikkeld, gericht op PICU-zorgverleners. In ons onderzoek in één centrum verbeterde het gebruik van de SAMURAI PICU-bundel de vroege identificatie van patiënten met een hoog risico, een groter gedeeld situatiebewustzijn en ondersteunde risicobeperkende plannen, wat leidde tot een afname van >50% in het aantal IHCA-voorvallen waarvoor cardiopulmonale reanimatie (CPR) nodig was. Vroege identificatie vindt plaats via de PICU Warning Tool, een geautomatiseerd, elektronisch medisch dossier ter ondersteuning van klinische besluitvorming dat een niet-onderbrekende melding geeft aan zorgverleners van hoogrisicopatiënten. Dit voorspellingsinstrument zorgt voor een gesprek aan het bed om te zorgen voor een gedeeld situatiebewustzijn en de ontwikkeling van een mitigatieplan. Deze nieuwe benadering, waarbij de nadruk wordt gelegd op gedeeld situatiebewustzijn door middel van geautomatiseerde ondersteuning van klinische beslissingen en risicobeperking, heeft een vermindering van het aantal reanimatiegebeurtenissen en de sterfte binnen de klinische omgeving van de PICU aangetoond.

Deze studie maakt gebruik van een gebruikersgericht ontwerpmodel om de haalbaarheid en effectiviteit van SAMURAI PICU bij andere pediatrische instellingen aan te passen, te implementeren en te beoordelen. We veronderstellen dat de identificatie van PICU-patiënten met een hoog risico op IHCA door het gebruik van de PICU Warning Tool en de integratie van deze hoog-risicostatus in de dagelijkse veiligheidsbijeenkomsten zal leiden tot een beter gedeeld situatiebewustzijn en een daaropvolgende vermindering van het aantal reanimatie-evenementen bij deelnemende instellingen. Onze aanpak zal gebruik maken van een pragmatisch prospectief hybride type 1 effectiviteitsimplementatieonderzoek in vijf centra, waarbij gebruik wordt gemaakt van de bestaande infrastructuur van Pediatric Resuscitation Quality Collaborative (pediRES-Q).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode werden opgenomen op de vijf PICU’s in pediRES-Q

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Locatie A
Locatie A begint aan een overgangsperiode van maximaal zes maanden (terwijl het verzamelen van basisgegevens blijft). Tijdens de overgangsperiode zal het lokale onderzoeksteam voorlichting krijgen over de interventie en helpen de instrumenten en materialen aan te passen aan hun institutionele behoeften. Na voltooiing van de overgangsperiode zal Locatie A onmiddellijk beginnen met de interventieperiode. Ze blijven dan gedurende de resterende onderzoeksperiode in de interventieperiode (met behulp van de SAMURAI-bundel).
Ander: SAMURAI PICU-bundel
De voorgestelde veelzijdige SAMURAI PICU-bundel is een interventie met de volgende kernelementen: 1) PICU-waarschuwingstool: een geautomatiseerd hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) om een ​​niet-onderbrekende interprofessionele voorspellende waarschuwing te bieden, 2) tweemaal daagse veiligheidsbijeenkomsten met de leiding van de eenheid, en 3) beoordeling aan het bed, waarbij het zorgteam en de familie van de patiënt betrokken zijn, om een ​​plan voor de beperking van de ziekte aan het bed in te vullen en te tonen om verslechtering te voorkomen. Deze interventie combineert de geautomatiseerde, nauwkeurige voorspelling van de PICU Warning Tool met het gebruik van de intuïtie van de zorgverlener of een ‘onderbuikgevoel’ uit huddles om de besluitvorming aan het bed te verbeteren. Randelementen en mogelijke aanpassingen zullen tijdens Doel 1 worden voorgesteld en aanvullende randelementen kunnen door lokale locaties worden toegevoegd na overleg met de PI via een gebruikersgerichte ontwerpbenadering.
Andere namen:
  • SAMURAI-bundel
Experimenteel: Locatie B
Locatie B begint aan een controleperiode van ongeveer zes maanden, waarin ze gegevens zullen blijven verzamelen terwijl ze opereren volgens hun institutionele normen (geen SAMURAI-interventie). Aan het einde van de controleperiode begint een overgangsperiode van maximaal zes maanden, gedurende welke tijd zij onderwijs zullen ontvangen en de instrumenten en materialen zullen aanpassen aan hun institutionele behoeften. Aan het einde van de overgangsperiode zullen ze beginnen met het implementeren van de studieinterventie (gebruik van de SAMURAI-bundel) voor de resterende studieperiode
Ander: SAMURAI PICU-bundel
De voorgestelde veelzijdige SAMURAI PICU-bundel is een interventie met de volgende kernelementen: 1) PICU-waarschuwingstool: een geautomatiseerd hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) om een ​​niet-onderbrekende interprofessionele voorspellende waarschuwing te bieden, 2) tweemaal daagse veiligheidsbijeenkomsten met de leiding van de eenheid, en 3) beoordeling aan het bed, waarbij het zorgteam en de familie van de patiënt betrokken zijn, om een ​​plan voor de beperking van de ziekte aan het bed in te vullen en te tonen om verslechtering te voorkomen. Deze interventie combineert de geautomatiseerde, nauwkeurige voorspelling van de PICU Warning Tool met het gebruik van de intuïtie van de zorgverlener of een ‘onderbuikgevoel’ uit huddles om de besluitvorming aan het bed te verbeteren. Randelementen en mogelijke aanpassingen zullen tijdens Doel 1 worden voorgesteld en aanvullende randelementen kunnen door lokale locaties worden toegevoegd na overleg met de PI via een gebruikersgerichte ontwerpbenadering.
Andere namen:
  • SAMURAI-bundel
Experimenteel: Locatie C
Locatie C begint aan een controleperiode van ongeveer 1 jaar, waarin ze gegevens zullen blijven verzamelen terwijl ze opereren volgens hun institutionele normen (geen SAMURAI-interventie). Aan het einde van de controleperiode begint een overgangsperiode van maximaal zes maanden, gedurende welke tijd zij onderwijs zullen ontvangen en de instrumenten en materialen zullen aanpassen aan hun institutionele behoeften. Aan het einde van de transitieperiode zullen ze beginnen met het implementeren van de studieinterventie (gebruik van de SAMURAI-bundel) voor de resterende studieperiode.
Ander: SAMURAI PICU-bundel
De voorgestelde veelzijdige SAMURAI PICU-bundel is een interventie met de volgende kernelementen: 1) PICU-waarschuwingstool: een geautomatiseerd hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) om een ​​niet-onderbrekende interprofessionele voorspellende waarschuwing te bieden, 2) tweemaal daagse veiligheidsbijeenkomsten met de leiding van de eenheid, en 3) beoordeling aan het bed, waarbij het zorgteam en de familie van de patiënt betrokken zijn, om een ​​plan voor de beperking van de ziekte aan het bed in te vullen en te tonen om verslechtering te voorkomen. Deze interventie combineert de geautomatiseerde, nauwkeurige voorspelling van de PICU Warning Tool met het gebruik van de intuïtie van de zorgverlener of een ‘onderbuikgevoel’ uit huddles om de besluitvorming aan het bed te verbeteren. Randelementen en mogelijke aanpassingen zullen tijdens Doel 1 worden voorgesteld en aanvullende randelementen kunnen door lokale locaties worden toegevoegd na overleg met de PI via een gebruikersgerichte ontwerpbenadering.
Andere namen:
  • SAMURAI-bundel
Experimenteel: Locatie D
Locatie D begint aan een controleperiode van ongeveer 1,5 jaar, waarin ze gegevens zullen blijven verzamelen terwijl ze opereren volgens hun institutionele normen (geen SAMURAI-interventie). Aan het einde van de controleperiode begint een overgangsperiode van maximaal zes maanden, gedurende welke tijd zij onderwijs zullen ontvangen en de instrumenten en materialen zullen aanpassen aan hun institutionele behoeften. Aan het einde van de transitieperiode zullen ze beginnen met het implementeren van de studieinterventie (gebruik van de SAMURAI-bundel) voor de resterende studieperiode.
Ander: SAMURAI PICU-bundel
De voorgestelde veelzijdige SAMURAI PICU-bundel is een interventie met de volgende kernelementen: 1) PICU-waarschuwingstool: een geautomatiseerd hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) om een ​​niet-onderbrekende interprofessionele voorspellende waarschuwing te bieden, 2) tweemaal daagse veiligheidsbijeenkomsten met de leiding van de eenheid, en 3) beoordeling aan het bed, waarbij het zorgteam en de familie van de patiënt betrokken zijn, om een ​​plan voor de beperking van de ziekte aan het bed in te vullen en te tonen om verslechtering te voorkomen. Deze interventie combineert de geautomatiseerde, nauwkeurige voorspelling van de PICU Warning Tool met het gebruik van de intuïtie van de zorgverlener of een ‘onderbuikgevoel’ uit huddles om de besluitvorming aan het bed te verbeteren. Randelementen en mogelijke aanpassingen zullen tijdens Doel 1 worden voorgesteld en aanvullende randelementen kunnen door lokale locaties worden toegevoegd na overleg met de PI via een gebruikersgerichte ontwerpbenadering.
Andere namen:
  • SAMURAI-bundel
Geen tussenkomst: Locatie E
Locatie E zal dienen als onze controlegroep voor de onderzoeksperiode, opererend volgens hun institutionele zorgstandaard (geen interventie), terwijl ze doorgaan met het verzamelen van gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit - CPR-gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 2 jaar en 4 jaar
De primaire uitkomstmaat is het aantal reanimatie-voorvallen per 1000 patiëntdagen. CPR-gebeurtenissen worden gedefinieerd volgens de Utstein-criteria.
2 jaar en 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya L Dewan, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMURAI_23-021338
  • 1R18HS029630-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren