4 hetes, többközpontú, randomizált, Db-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az IBS-C-re Pts. 6-tól
2026. augusztus 17. frissítette: Ardelyx
4 hetes, többközpontú, randomizált, Db-vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos vizsgálat a Tenapanor biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az IBS-C T/t-jára Pts. 6 és < 12 év között Régi
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dózistartományos vizsgálat a tenapanor biztonságosságának és hatásosságának értékelésére az IBS-C kezelésében 6 és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 2 hetes szűrési időszakból áll, amelyben a beleegyező alanyok alkalmasságát a protokoll követelményei szerint értékelik. A 2 hetes szűrési időszak alatt az alanyok hozzáférést kapnak a naplóhoz, amelyben naponta maguknak kell jelenteniük az IBS-C tüneteit. A naplóban található információkat a beiratkozás előtt a jogosultság megállapítására is felhasználjuk.
A 4 hetes RTP (randomizált kezelési periódus) során az alanyokat 5:1 arányban randomizálják, hogy tenapanort vagy megfelelő placebót kapjanak 4 hétig. Az RTP alatt a betegek továbbra is rögzítik a napi értékeléseket az eDiary rendszerben az utasításoknak megfelelően, és figyelemmel kísérik az eDiary bejegyzéseinek való megfelelést. A betegek hetente visszatérnek tanulmányi látogatásra (3-6. vizit), és a protokoll szerint biztonsági értékeléseken esnek át. Ennek a 4 hetes periódusnak a végén az alanyok 2 hetes kezelés nélküli követési időszakot fognak végezni, és a protokollonkénti biztonsági értékeléseket ennek a 2 hetes időszaknak a végén végzik el.
A tanulmány legfeljebb 6 alkalmas beteg kohorsz felvételét tervezi egymás után, az 1. kohorsztól kezdve 12 betegből, akiket 4 héten keresztül randomizáltak naponta kétszer 2 mg tenapanorral vagy a megfelelő placebóval. A következő kohorszok értékelik a növekvő tenapanor dózisokat a dózisemelési sorrendet követően. A vizsgálat a következő adagolási kohorszra lép, ha az aktuális kohorsz teljesíti a 4 hetes RTP-t, és nem teljesíti a protokollban előre meghatározott dóziseszkalációs leállítási kritériumok egyikét sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Waterway Research & Associates Corp.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Mankato Clinic Children's Health Center
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Egyesült Államok, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥6 és 12 év alattiak a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
- Negatív terhességi teszt megerősítése és megfelelő fogamzásgátló (beleértve az absztinencia) alkalmazása olyan nőknél, akiknél menarche jelentkezett és fogamzóképes korban vannak.
- Teljesítse az IBS-C gyermek/serdülőkori diagnosztizálására vonatkozó módosított Róma diagnosztikai kritériumokat
- A beteg hajlandó abbahagyni az alkalmazott hashajtók szedését a protokoll által engedélyezett mentőgyógyszer javára (amely csak 72 óra elteltével engedélyezett székletürítés nélkül)
- Teljesítse a 2 hetes szűrési időszak alatt értékelt belépési kritériumokat
- Mind a páciens, mind a szülő/gondviselő/LAR képes kommunikálni a vizsgálóval, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek, beleértve az eDiary értékeléseinek és az eDiary eszköz használatának megértését.
- A betegnek szóbeli hozzájárulást kell adnia, a szülőnek/gondviselőnek/LAR-nak pedig írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálat-specifikus eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális hasmenés a Módosított Róma IV. gyermek/serdülő kritériumok szerint
- Hasmenéssel járó IBS (IBS-D), vegyes IBS (IBS-M) vagy altípus nélküli IBS a módosított Róma IV. gyermek/serdülő kritériumok szerint
- Nem retentív széklet inkontinencia anamnézisében;
- A véletlenszerű besorolás előtt bármikor (a beleegyezés után) szükséges manuális diszimpálás
- Jelenleg mind megmagyarázhatatlan, mind klinikailag jelentős riasztó tünetei vannak (alsó gasztrointesztinális [GI] vérzés [rektális vérzés vagy hem-pozitív széklet], vashiányos vérszegénység vagy bármilyen megmagyarázhatatlan vérszegénység, vagy súlycsökkenés), valamint fertőzés vagy vastagbélgyulladás szisztémás jelei neoplasztikus folyamat.
A betegnek az alábbi állapotok bármelyike van:
- cöliákia, vagy pozitív szerológiai teszt cöliákiára, és az állapotot nem zárták ki endoszkópos biopsziával;
- cisztás fibrózis;
- Kezeletlen vagy pajzsmirigyhormonnal olyan dózisban kezelt hypothyreosis, amely a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem volt stabil;
- Down-szindróma vagy bármely más kromoszóma-rendellenesség;
- Aktív anális repedés (Megjegyzés: A kórtörténetben előforduló anális repedés nem kizárás);
- Anatómiai rendellenességek (pl. perforált végbélnyílás, anális szűkület, elülső végbélnyílás);
- Bél ideg- vagy izomrendszeri rendellenességei (pl. Hirschprung-kór, zsigeri myopathiák, zsigeri neuropátiák);
- Neuropátiás állapotok (pl. gerincvelő-rendellenességek, neurofibromatózis, lekötött agyvelő, gerincvelő trauma);
- Ólomtoxicitás, hiperkalcémia;
- Neurofejlődési fogyatékosságok
- Gyulladásos bélbetegség
- Gyermekkori funkcionális hasi fájdalom szindróma
- Gyermekkori funkcionális hasi fájdalom
- Rosszul kezelt vagy rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételi képességét;
- Laktóz intolerancia, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel jár, és megzavarhatja a tanulmány értékelését
- A rák a kórtörténetében, kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját;
- Diabéteszes neuropátia története.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a széklet állagát (tiltott gyógyszerek), beleértve a rost-kiegészítőket, hasmenés elleni szerek, hurutoldók, savlekötők, opiátok, prokinetikus gyógyszerek, hashajtók, beöntés, antibiotikumok a szűrési időszak alatt; kivéve, ha mentőgyógyszerként van feltüntetve, és a nyomozó utasítása szerint kell használni.
A páciens olyan műtéten esett át, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A GI-traktus egy szegmensének eltávolítása a szűrési látogatás előtt bármikor;
- A has, a medence vagy a retroperitoneális struktúrák műtétje a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban;
- Vakbél- vagy kolecisztektómia a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül;
- Egyéb nagyobb műtétek a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- A beteg és/vagy szülő/gondviselő/LAR részt vesz a vizsgálat lefolytatásában és/vagy lebonyolításában vizsgálóként, alvizsgálóként, vizsgálati koordinátorként vagy más munkatársként, vagy a beteg elsőfokú családtag, jelentős más személy. , vagy a tárgyalásban részt vevő fenti személyek valamelyikével élő hozzátartozója
- Ha a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tudja vagy nem akarja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy olyan állapota van, amely az eredményeket értelmezhetetlenné tenné
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Hozzáillő Placebo oldat
|
|
Kísérleti: Tenapanor 1. kohorsz
Tenapanor 2 mg BID
|
Tenapanor 5 mg/ml oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tenapanor 2. kohorsz
Tenapanor 5 mg BID
|
Tenapanor 5 mg/ml oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tenapanor 3. kohorsz
Tenapanor 10 mg BID
|
Tenapanor 5 mg/ml oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tenapanor 4. kohorsz
Tenapanor 15 mg BID
|
Tenapanor 5 mg/ml oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tenapanor 5. kohorsz
Tenapanor 20 mg BID
|
Tenapanor 5 mg/ml oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tenapanor 6. kohorsz
Tenapanor 25 mg BID
|
Tenapanor 5 mg/ml oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos heti SBM (4. hét)
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos heti SBM gyakoriságban a 4. héten
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos heti SBM (1., 2. és 3. hét)
Időkeret: 3 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos heti SBM gyakoriságban az 1., a 2. és a 3. héten
|
3 hét
|
|
SBM válasz
Időkeret: 6 hét
|
Heti ≥3 SBM válasz: ≥3 átlagos heti SBM gyakoriság elérése egy adott héten
|
6 hét
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: 6 hét
|
A mentőgyógyszerek általános alkalmazása
|
6 hét
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 6 hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos heti székletkonzisztencia pontszámban minden héten Skálatartomány:
|
6 hét
|
|
Hasi fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti hasi fájdalom pontszámban minden héten Skálatartomány: nulla (0) = nincs fájdalom és tíz (10) = nagyon erős hasi fájdalom |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEN-01-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .