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Estudo de 4 semanas, multicêntrico, randomizado, Db-cego, controlado por placebo, de variação de dose para IBS-C em Pts. 6 a

2 de junho de 2026 atualizado por: Ardelyx

Estudo de 4 semanas, multicêntrico, randomizado, Db-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e eficácia do Tenapanor para o T / t de IBS-C em Pts. 6 a <12 anos. Velho

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e eficácia do tenapanor para o tratamento do IBS-C em pacientes pediátricos de 6 a menos de 12 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de triagem de 2 semanas em que os indivíduos que consentiram serão avaliados quanto à elegibilidade de acordo com os requisitos do protocolo. Durante este período de triagem de 2 semanas, os participantes terão acesso a um diário no qual serão obrigados a relatar sintomas de IBS-C diariamente. As informações no diário também serão usadas para determinar a elegibilidade antes da inscrição.

Durante o RTP de 4 semanas (período de tratamento randomizado), os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 5:1 para receber tenapanor ou placebo correspondente por 4 semanas. Durante o RTP, os pacientes continuarão registrando avaliações diárias no sistema eDiary conforme as instruções e a conformidade com as entradas do eDiary será monitorada. Os pacientes retornarão para a visita do estudo todas as semanas (Visitas 3-6) e serão submetidos a avaliações de segurança de acordo com o protocolo. No final deste período de 4 semanas, os participantes completarão um período de acompanhamento gratuito de tratamento de 2 semanas e avaliações de segurança por protocolo serão realizadas no final deste período de 2 semanas.

O estudo planeja inscrever até 6 coortes de pacientes elegíveis sequencialmente, começando na Coorte 1 com 12 pacientes randomizados para receber tenapanor 2 mg BID ou placebo correspondente por 4 semanas. As coortes subsequentes avaliarão o aumento das doses de tenapanor, seguindo uma ordem de escalonamento de dose. O estudo prosseguirá para a próxima coorte de dosagem se a coorte atual completar o RTP de 4 semanas e não atender a nenhum dos critérios de interrupção do escalonamento de dose pré-especificados no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mankato Clinic Children's Health Center
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥6 e <12 anos na consulta de Triagem (Visita 1)
  2. Confirmação de teste de gravidez negativo e uso de anticoncepcional apropriado (incluindo abstinência) em mulheres que tiveram menarca e têm potencial para engravidar.
  3. Atender aos critérios de diagnóstico modificado Roma IV para diagnóstico de IBS-C em crianças/adolescentes
  4. O paciente está disposto a descontinuar quaisquer laxantes usados ​​em favor do medicamento de resgate permitido pelo protocolo (que só será permitido após 72 horas sem evacuação)
  5. Atender aos critérios de entrada avaliados durante o período de triagem de 2 semanas
  6. Capacidade do paciente e dos pais/responsáveis/LAR de se comunicarem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo, incluindo uma compreensão das avaliações no eDiary e como usar o dispositivo eDiary
  7. O paciente deve fornecer consentimento verbal e os pais/responsáveis/LAR devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Diarreia funcional conforme definida pelos critérios modificados de Roma IV para crianças/adolescentes
  2. SII com diarreia (SII-D), SII mista (SII-M) ou SII não subtipada, conforme definido pelos critérios modificados de Roma IV para crianças/adolescentes
  3. História de incontinência fecal não retentiva;
  4. Desimpactação manual necessária a qualquer momento antes da randomização (após consentimento)
  5. Atualmente apresenta sintomas de alarme inexplicáveis ​​e clinicamente significativos (sangramento gastrointestinal inferior [GI] [sangramento retal ou fezes heme-positivas], anemia por deficiência de ferro ou qualquer anemia inexplicável ou perda de peso) e sinais sistêmicos de infecção ou colite, ou qualquer processo neoplásico.

  6. O paciente apresenta alguma das seguintes condições:

    1. Doença celíaca, ou teste sorológico positivo para doença celíaca e a condição não foi descartada por biópsia endoscópica;
    2. Fibrose cística;
    3. Hipotireoidismo não tratado ou tratado com hormônio tireoidiano em dose que não se manteve estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
    4. Síndrome de Down ou qualquer outra doença cromossômica;
    5. Fissura anal ativa (Nota: História de fissura anal não é uma exclusão);
    6. Malformações anatômicas (por exemplo, ânus imperfurado, estenose anal, deslocamento anterior do ânus);
    7. Distúrbios dos nervos ou músculos intestinais (por exemplo, doença de Hirschprung, miopatias viscerais, neuropatias viscerais);
    8. Condições neuropáticas (por exemplo, anomalias da medula espinhal, neurofibromatose, medula presa, trauma medular);
    9. Toxicidade por chumbo, hipercalcemia;
    10. Deficiências do neurodesenvolvimento
    11. Doença inflamatória intestinal
    12. Síndrome de dor abdominal funcional na infância
    13. Dor abdominal funcional na infância
    14. Transtornos psiquiátricos mal tratados ou mal controlados que possam influenciar sua capacidade de participar do estudo;
    15. Intolerância à lactose associada a dor ou desconforto abdominal e que pode confundir as avaliações deste estudo
    16. História de câncer diferente de carcinoma basocelular da pele tratado;
    17. História de neuropatia diabética.
  7. Uso de medicamentos que afetam a consistência das fezes (Medicamentos Proibidos), incluindo suplementos de fibras, antidiarreicos, catárticos, antiácidos, opiáceos, medicamentos procinéticos, laxantes, enemas, antibióticos durante o período de triagem; a menos que especificado como medicamento de resgate e usado de acordo com as instruções do Investigador.

  8. O paciente foi submetido a uma cirurgia que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Cirurgia para remover um segmento do trato GI a qualquer momento antes da Visita de Triagem;
    2. Cirurgia do abdómen, pélvis ou estruturas retroperitoneais durante os 6 meses anteriores à Visita de Triagem;
    3. Uma apendicectomia ou colecistectomia durante os 60 dias anteriores à visita de triagem;
    4. Outra cirurgia importante durante os 30 dias anteriores à visita de triagem
  9. História de abuso de álcool ou substâncias
  10. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da triagem
  11. O paciente e/ou pai/responsável/LAR está envolvido na condução e/ou administração deste estudo como investigador, subinvestigador, coordenador do estudo ou outro membro da equipe, ou o paciente é um membro da família de primeiro grau, outra pessoa significativa , ou parente que resida com uma das pessoas acima envolvidas no julgamento
  12. Se, na opinião do Investigador, o paciente for incapaz ou não quiser cumprir os requisitos do protocolo ou tiver uma condição que tornaria os resultados ininterpretáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Solução Placebo correspondente
Experimental: Coorte Tenapanor 1
Tenapanor 2 mg BID
Medicamento: Tenapanor
Solução de Tenapanor 5 mg/mL
Outros nomes:
  • IBSRELA
Experimental: Coorte Tenapanor 2
Tenapanor 5 mg BID
Medicamento: Tenapanor
Solução de Tenapanor 5 mg/mL
Outros nomes:
  • IBSRELA
Experimental: Coorte Tenapanor 3
Tenapanor 10 mg BID
Medicamento: Tenapanor
Solução de Tenapanor 5 mg/mL
Outros nomes:
  • IBSRELA
Experimental: Coorte Tenapanor 4
Tenapanor 15 mg BID
Medicamento: Tenapanor
Solução de Tenapanor 5 mg/mL
Outros nomes:
  • IBSRELA
Experimental: Coorte Tenapanor 5
Tenapanor 20 mg BID
Medicamento: Tenapanor
Solução de Tenapanor 5 mg/mL
Outros nomes:
  • IBSRELA
Experimental: Coorte Tenapanor 6
Tenapanor 25 mg BID
Medicamento: Tenapanor
Solução de Tenapanor 5 mg/mL
Outros nomes:
  • IBSRELA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SBM semanal médio (semana 4)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base na frequência média semanal de SBM na semana 4
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SBM semanal médio (semanas 1, 2 e 3)
Prazo: 3 semanas
Alteração da linha de base na frequência média semanal de SBM na Semana 1, Semana 2 e Semana 3
3 semanas
Resposta SBM
Prazo: 6 semanas
Resposta SBM semanal ≥3: atingir uma frequência média semanal de SBM ≥3 para uma determinada semana
6 semanas
Medicação de resgate
Prazo: 6 semanas
Uso geral de medicação de resgate
6 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 6 semanas

Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação média semanal de consistência das fezes em cada semana

Faixa de escala:

  1. um (1)= Excrementos de coelho: pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar)
  2. sete (7) para molho: aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido"
6 semanas
Pontuação de Dor Abdominal
Prazo: 6 semanas

Alteração percentual em relação ao valor basal na pontuação média semanal de dor abdominal em cada semana

Faixa de escala:

zero (0) = sem dor e dez (10)= dor abdominal muito intensa
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardelyx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEN-01-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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