4-veckors, multicenter, randomiserad, Db-blind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för IBS-C i Pts. 6 till
17 augusti 2026 uppdaterad av: Ardelyx
4-veckors, multicenter, randomiserad, Db-blind, placebokontrollerad, dosintervallstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Tenapanor för T/t av IBS-C i Pts. 6 till < 12 år. Gammal
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosvarierande studie för att bedöma säkerheten och effekten av tenapanor för behandling av IBS-C hos pediatriska patienter 6 till yngre än 12 år gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 2 veckors screeningperiod där försökspersoner som har samtyckt kommer att utvärderas för behörighet enligt protokollkrav. Under denna 2-veckors screeningperiod kommer försökspersoner att få tillgång till journal där de kommer att behöva självrapportera symtom på IBS-C dagligen. Information i redaktionen kommer också att användas för att fastställa behörighet före registrering.
Under den 4 veckor långa RTP (randomiserad behandlingsperiod) kommer försökspersoner att randomiseras i ett förhållande av 5:1 för att få tenapanor eller matchande placebo i 4 veckor. Under RTP kommer patienterna att fortsätta att registrera dagliga bedömningar i eDiary-systemet enligt instruktionerna och efterlevnaden av eDiary-poster kommer att övervakas. Patienterna kommer tillbaka för studiebesök varje vecka (besök 3-6) och kommer att genomgå säkerhetsbedömningar enligt protokollet. I slutet av denna 4-veckorsperiod kommer försökspersonerna att genomföra en 2-veckors behandlingsfri uppföljningsperiod och säkerhetsbedömningar per protokoll kommer att utföras i slutet av denna 2-veckorsperiod.
Studien planerar att registrera upp till 6 kohorter av kvalificerade patienter sekventiellt, med start från kohort 1 med 12 patienter randomiserade till att få tenapanor 2 mg två gånger dagligen eller matchande placebo under 4 veckor. Efterföljande kohorter kommer att bedöma ökande tenapanordoser, efter en dosupptrappningsordning. Studien kommer att fortsätta till nästa doseringskohort om den aktuella kohorten fullföljer 4-veckors RTP och inte uppfyller något av kriterierna för att stoppa dosupptrappningen som är fördefinierade i protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Waterway Research & Associates Corp.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Mankato Clinic Children's Health Center
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Förenta staterna, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥6 och <12 år vid screeningbesöket (besök 1)
- Bekräftelse av negativt graviditetstest och användning av lämpligt preventivmedel (inklusive abstinens) hos kvinnliga försökspersoner som har upplevt menarken och är i fertil ålder.
- Uppfyll de modifierade diagnostiska Rom IV-kriterierna för barn/ungdomsdiagnos av IBS-C
- Patienten är villig att sluta använda alla laxermedel som används till förmån för det protokolltillåtna räddningsläkemedlet (vilket endast kommer att tillåtas efter 72 timmar utan tarmrörelse)
- Uppfylla inträdeskriterierna som bedömdes under den 2 veckor långa screeningperioden
- Förmåga hos både patienten och förälder/vårdnadshavare/LAR att kommunicera med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien, inklusive en förståelse för bedömningarna i eDiary och hur man använder eDiary-enheten
- Patienten måste ge muntligt samtycke och föräldern/vårdnadshavaren/LAR måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer inleds
Uteslutningskriterier:
- Funktionell diarré enligt definitionen av modifierade Rom IV barn/ungdomskriterier
- IBS med diarré (IBS-D), blandad IBS (IBS-M) eller osubtypad IBS enligt definitionen av Modifierade Rom IV barn/ungdomskriterier
- Historik av icke-retentionsfekal inkontinens;
- Krävs manuell borttagning när som helst före randomisering (efter samtycke)
- Har för närvarande både oförklarliga och kliniskt signifikanta larmsymptom (blödning från nedre gastrointestinala [GI] [rektal blödning eller hempositiv avföring], järnbristanemi, eller någon oförklarlig anemi eller viktminskning) och systemiska tecken på infektion eller kolit, eller någon neoplastisk process.
Patienten har något av följande tillstånd:
- Celiaki, eller positivt serologiskt test för celiaki och tillståndet har inte uteslutits genom endoskopisk biopsi;
- Cystisk fibros;
- Hypotyreos som är obehandlad eller behandlad med sköldkörtelhormon i en dos som inte har varit stabil under minst 3 månader före screeningbesöket;
- Downs syndrom eller någon annan kromosomal störning;
- Aktiv analfissur (Obs: Historik om analfissur är inte ett undantag);
- Anatomiska missbildningar (t.ex. imperforerad anus, anal stenos, främre förskjuten anus);
- Intestinala nerv- eller muskelstörningar (t.ex. Hirschprungs sjukdom, viscerala myopatier, viscerala neuropatier);
- Neuropatiska tillstånd (t.ex. abnormiteter i ryggmärgen, neurofibromatos, tjudmärg, ryggmärgstrauma);
- Blytoxicitet, hyperkalcemi;
- Neuroutvecklingsstörningar
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Funktionellt buksmärtasyndrom i barndomen
- Funktionell buksmärta i barndomen
- Dåligt behandlade eller dåligt kontrollerade psykiatriska störningar som kan påverka hans eller hennes förmåga att delta i studien;
- Laktosintolerans som är associerad med buksmärtor eller obehag och kan förvirra bedömningarna i denna studie
- Anamnes med annan cancer än behandlad basalcellscancer i huden;
- Historik av diabetisk neuropati.
- Användning av mediciner som är kända för att påverka avföringens konsistens (förbjudna mediciner), inklusive fibertillskott, antidiarrémedel, kathartika, antacida, opiater, prokinetiska läkemedel, laxermedel, lavemang, antibiotika under screeningsperioden; såvida det inte anges som räddningsmedicin och används i enlighet med anvisningar från utredaren.
Patienten har genomgått en operation som uppfyller något av följande kriterier:
- Kirurgi för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före screeningbesöket;
- Kirurgi av buken, bäckenet eller retroperitoneala strukturer under 6 månader före screeningbesöket;
- En blindtarmsoperation eller kolecystektomi under de 60 dagarna före screeningbesöket;
- Annan större operation under 30 dagar före screeningbesöket
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före screening
- Patient och/eller förälder/vårdnadshavare/LAR är involverad i genomförandet och/eller administrationen av denna prövning som utredare, underutredare, prövningssamordnare eller annan personalmedlem, eller så är patienten en första gradens familjemedlem, betydande andra , eller släkting som bor med någon av ovanstående personer som är inblandade i rättegången
- Om patienten enligt utredaren inte kan eller vill uppfylla kraven i protokollet eller har ett tillstånd som skulle göra resultaten omöjliga att tolka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Matchande placebolösning
|
|
Experimentell: Tenapanor Kohort 1
Tenapanor 2 mg två gånger dagligen
|
Tenapanor 5 mg/ml lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tenapanor Cohort 2
Tenapanor 5 mg två gånger dagligen
|
Tenapanor 5 mg/ml lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tenapanor Cohort 3
Tenapanor 10 mg BID
|
Tenapanor 5 mg/ml lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tenapanor Cohort 4
Tenapanor 15 mg två gånger dagligen
|
Tenapanor 5 mg/ml lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tenapanor Cohort 5
Tenapanor 20 mg BID
|
Tenapanor 5 mg/ml lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tenapanor Cohort 6
Tenapanor 25 mg två gånger dagligen
|
Tenapanor 5 mg/ml lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig veckovis SBM (vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis SBM-frekvens under vecka 4
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig veckovis SBM (vecka 1, 2 och 3)
Tidsram: 3 veckor
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis SBM-frekvens i vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
3 veckor
|
|
SBM-svar
Tidsram: 6 veckor
|
Veckovis ≥3 SBM-svar: uppnå en genomsnittlig veckofrekvens SBM ≥3 för en given vecka
|
6 veckor
|
|
Räddningsmedicin
Tidsram: 6 veckor
|
Övergripande användning av räddningsmedicin
|
6 veckor
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: 6 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis avföringspoäng under varje vecka Skalområde:
|
6 veckor
|
|
Magsmärta poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt veckovärde för buksmärta varje vecka Skalområde: noll (0) = ingen smärta och tio (10)= mycket svår buksmärta |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEN-01-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .