Pts의 IBS-C에 대한 4주, 다기관, 무작위, DB-맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구. 6 ~
2026년 6월 2일 업데이트: Ardelyx
Pts에서 IBS-C의 T/t에 대한 Tenapanor의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 4주, 다기관, 무작위, DB-맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구. 6~12세 미만 오래된
이는 6~12세 미만의 소아 환자를 대상으로 IBS-C 치료를 위한 테나파노르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 동의한 피험자가 프로토콜 요구 사항에 따라 적격성을 평가하는 2주간의 심사 기간으로 구성됩니다. 이 2주간의 선별 기간 동안 피험자에게는 IBS-C 증상을 매일 자가 보고해야 하는 일지에 접근할 수 있는 권한이 부여됩니다. 일지에 있는 정보는 등록 전에 적격성을 결정하는 데에도 사용됩니다.
4주 RTP(무작위 치료 기간) 동안 피험자는 5:1의 비율로 무작위 배정되어 4주간 테나파노 또는 매칭 위약을 투여받게 됩니다. RTP 동안 환자는 지시에 따라 eDiary 시스템에 일일 평가를 계속 기록하고 eDiary 항목 준수 여부를 모니터링합니다. 환자는 매주(3~6회 방문) 연구 방문을 위해 재방문하고 프로토콜에 따라 안전성 평가를 받게 됩니다. 이 4주 기간이 끝나면 피험자는 2주간의 무치료 추적 기간을 완료하고 프로토콜에 따른 안전성 평가는 이 2주 기간이 끝날 때 수행됩니다.
이 연구는 4주 동안 테나파노르 2mg BID 또는 일치하는 위약을 투여받기 위해 무작위로 배정된 12명의 환자로 구성된 코호트 1부터 시작하여 적격 환자의 최대 6개 코호트를 순차적으로 등록할 계획입니다. 후속 코호트는 용량 증량 순서에 따라 증가하는 테나파노르 용량을 평가할 것입니다. 현재 코호트가 4주 RTP를 완료하고 프로토콜에 사전 지정된 용량 증량 중단 기준을 전혀 충족하지 못하는 경우 연구는 다음 투여 코호트로 진행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical and Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Waterway Research & Associates Corp.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mankato Clinic Children's Health Center
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, 미국, 68010
- Boys Town National Research Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY downstate Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Proactive El Paso, LLC
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Texas Digestive Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1) 시 ≥6세 및 <12세
- 초경을 경험했고 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 경우 임신 검사 음성 확인 및 적절한 피임법(금욕 포함) 사용을 확인합니다.
- IBS-C의 아동/청소년 진단을 위한 수정된 진단 로마 IV 기준을 충족합니다.
- 환자는 프로토콜에서 허용하는 구조 약물(배변 없이 72시간 후에만 허용됨)을 선호하여 사용되는 완하제를 중단할 의향이 있습니다.
- 2주간의 심사 기간 동안 평가된 입학 기준을 충족합니다.
- 환자와 부모/보호자/LAR 모두가 조사자와 의사소통하고 eDiary의 평가에 대한 이해와 eDiary 장치 사용 방법을 포함하여 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 환자는 구두로 동의해야 하며 부모/보호자/LAR은 연구별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수정된 로마 IV 아동/청소년 기준에 정의된 기능성 설사
- 설사를 동반한 IBS(IBS-D), 혼합형 IBS(IBS-M) 또는 수정된 로마 IV 아동/청소년 기준에 정의된 하위 유형 IBS
- 유지되지 않는 변실금의 병력;
- 무작위화 전(동의 후) 언제든지 수동으로 압축 해제 필요
- 현재 설명되지 않고 임상적으로 유의미한 경고 증상(하위 위장관 출혈(직장 출혈 또는 헴 양성 대변), 철결핍 빈혈 또는 설명할 수 없는 빈혈 또는 체중 감소)과 감염 또는 대장염의 전신 징후가 있습니다. 신생 과정.
환자는 다음 중 하나의 상태에 있습니다:
- 복강병, 또는 복강병에 대한 혈청학적 검사에서 양성이고 내시경 생검으로 해당 상태가 배제되지 않은 경우,
- 낭포성 섬유증;
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정되지 않은 용량의 갑상선 호르몬으로 치료되거나 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증;
- 다운증후군 또는 기타 염색체 장애;
- 활성 항문 균열(참고: 항문 균열의 병력은 제외되지 않습니다);
- 해부학적 기형(예: 구멍이 없는 항문, 항문 협착증, 앞쪽으로 옮겨진 항문);
- 장 신경 또는 근육 장애(예: 히르슈프룽병, 내장 근육병증, 내장 신경병증);
- 신경병증 상태(예: 척수 이상, 신경섬유종증, 결속된 척수, 척수 외상);
- 납 독성, 고칼슘혈증;
- 신경발달 장애
- 염증성 장 질환
- 소아 기능성 복통 증후군
- 소아 기능성 복통
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 제대로 치료되지 않았거나 제대로 통제되지 않은 정신 질환,
- 복통이나 불편함과 관련되어 있으며 본 연구의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 유당 불내증
- 치료된 피부 기저세포암종 이외의 암 병력;
- 당뇨병성 신경병증의 병력.
- 스크리닝 기간 동안 섬유질 보충제, 지사제, 하제, 제산제, 아편제, 운동 촉진제, 완하제, 관장제, 항생제를 포함하여 대변 일관성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(금지 약물)의 사용 구조 약물로 지정되지 않는 한 조사자의 지시에 따라 적절하게 사용됩니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술을 받았습니다.
- 선별검사 방문 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술,
- 선별검사 방문 전 6개월 동안 복부, 골반 또는 후복막 구조 수술,
- 스크리닝 방문 전 60일 동안 충수절제술 또는 담낭절제술,
- 스크리닝 방문 전 30일 동안의 기타 대수술
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- Screening 전 1개월 이내 다른 임상시험 참여
- 환자 및/또는 부모/보호자/LAR은 시험자, 부시험자, 시험 코디네이터 또는 기타 직원으로서 이 시험의 수행 및/또는 관리에 참여하거나 환자가 1차 가족, 중요한 기타 구성원입니다. , 또는 상기 재판에 관련된 사람 중 한 명과 동거하는 친척
- 연구자의 의견으로 환자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 수행할 의사가 없거나 결과를 해석할 수 없는 상태로 만드는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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매칭 위약 솔루션
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실험적: 테나파노르 코호트 1
테나파노르 2 mg BID
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테나파노르 5mg/mL 용액
다른 이름들:
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실험적: 테나파노르 코호트 2
테나파노르 5 mg BID
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테나파노르 5mg/mL 용액
다른 이름들:
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실험적: 테나파노르 코호트 3
테나파노르 10 mg BID
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테나파노르 5mg/mL 용액
다른 이름들:
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실험적: 테나파노르 코호트 4
테나파노르 15 mg BID
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테나파노르 5mg/mL 용액
다른 이름들:
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실험적: 테나파노르 코호트 5
테나파노르 20 mg BID
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테나파노르 5mg/mL 용액
다른 이름들:
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실험적: 테나파노르 코호트 6
테나파노르 25 mg BID
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테나파노르 5mg/mL 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 SBM(4주차)
기간: 4주
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4주차 평균 주간 SBM 빈도 기준선 대비 변화
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 주간 SBM(1주차, 2주차, 3주차)
기간: 3주
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1주차, 2주차, 3주차의 평균 주간 SBM 빈도 기준선 대비 변화
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3주
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SBM 대응
기간: 6주
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주간 ≥3 SBM 응답: 특정 주에 평균 주간 SBM 빈도 ≥3 달성
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6주
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구조 약물
기간: 6주
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구조 약물의 전반적인 사용
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6주
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대변 일관성
기간: 6주
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매주 평균 주간 대변 일관성 점수의 기준선 대비 백분율 변화 가늠자 범위:
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6주
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복통 점수
기간: 6주
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매주 평균 주간 복통 점수의 기준선 대비 변화율(%) 가늠자 범위: 0(0) = 통증 없음, 10(10) = 매우 심한 복통 |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jocelyn Tabora, Ardelyx
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEN-01-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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