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4-wöchige, multizentrische, randomisierte, DB-blinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie für IBS-C bei Patienten. 6 bis

2. Juni 2026 aktualisiert von: Ardelyx

4-wöchige, multizentrische, randomisierte, Db-blinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor für das T/t von IBS-C bei Patienten. 6 bis < 12 Jahre. Alt

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum, in dem Probanden, die zugestimmt haben, gemäß den Protokollanforderungen auf ihre Eignung geprüft werden. Während dieses zweiwöchigen Screening-Zeitraums erhalten die Probanden Zugang zum Tagebuch, in dem sie täglich selbst über Symptome von IBS-C berichten müssen. Die im Tagebuch enthaltenen Informationen werden auch zur Feststellung der Berechtigung vor der Einschreibung verwendet.

Während des 4-wöchigen RTP (Randomized Treatment Period) werden die Probanden im Verhältnis 5:1 randomisiert und erhalten 4 Wochen lang Tenapanor oder ein entsprechendes Placebo. Während des RTP zeichnen die Patienten wie angewiesen weiterhin tägliche Beurteilungen im eDiary-System auf und die Einhaltung der eDiary-Einträge wird überwacht. Die Patienten kehren alle Wochen zum Studienbesuch zurück (Besuche 3–6) und werden gemäß dem Protokoll Sicherheitsbewertungen unterzogen. Am Ende dieses 4-wöchigen Zeitraums absolvieren die Probanden eine zweiwöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit, und am Ende dieses 2-wöchigen Zeitraums werden Sicherheitsbewertungen gemäß Protokoll durchgeführt.

Die Studie sieht die Aufnahme von bis zu 6 Kohorten geeigneter Patienten nacheinander vor, beginnend mit Kohorte 1 mit 12 Patienten, die randomisiert 4 Wochen lang 2 mg Tenapanor 2-mal täglich oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Nachfolgende Kohorten werden steigende Tenapanor-Dosen bewerten und dabei einer Dosissteigerungsanordnung folgen. Die Studie wird mit der nächsten Dosierungskohorte fortfahren, wenn die aktuelle Kohorte das 4-wöchige RTP abschließt und keines der im Protokoll vorab festgelegten Kriterien für den Stopp der Dosissteigerung erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mankato Clinic Children's Health Center
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥6 und <12 Jahre alt beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  2. Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests und Anwendung geeigneter Verhütungsmittel (einschließlich Abstinenz) bei weiblichen Probanden, die eine Menarche erlebt haben und im gebärfähigen Alter sind.
  3. Erfüllen Sie die Modified Diagnostic Rome IV-Kriterien für die Diagnose von IBS-C bei Kindern/Jugendlichen
  4. Der Patient ist bereit, alle verwendeten Abführmittel abzusetzen und stattdessen das im Protokoll zugelassene Notfallmedikament zu verwenden (das erst nach 72 Stunden ohne Stuhlgang zugelassen wird).
  5. Erfüllen Sie die Zulassungskriterien, die während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums bewertet wurden
  6. Fähigkeit sowohl des Patienten als auch des Elternteils/Erziehungsberechtigten/LAR, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen, einschließlich eines Verständnisses der Bewertungen im eDiary und der Verwendung des eDiary-Geräts
  7. Der Patient muss seine mündliche Zustimmung geben und die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Funktioneller Durchfall gemäß den modifizierten Rom-IV-Kriterien für Kinder/Jugendliche
  2. IBS mit Durchfall (IBS-D), gemischtes IBS (IBS-M) oder unsubtypisiertes IBS gemäß den modifizierten Rom-IV-Kriterien für Kinder/Jugendliche
  3. Vorgeschichte einer nicht retentiven Stuhlinkontinenz;
  4. Erforderliche manuelle Entfernung jederzeit vor der Randomisierung (nach Zustimmung)
  5. Hat derzeit sowohl ungeklärte als auch klinisch bedeutsame Alarmsymptome (Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt [GI] [rektale Blutungen oder Häm-positiver Stuhl], Eisenmangelanämie oder eine ungeklärte Anämie oder Gewichtsverlust) und systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis oder ähnliches neoplastischer Prozess.

  6. Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Zöliakie oder positiver serologischer Test auf Zöliakie und die Erkrankung wurde durch endoskopische Biopsie nicht ausgeschlossen;
    2. Mukoviszidose;
    3. Hypothyreose, die unbehandelt ist oder mit Schilddrüsenhormon in einer Dosis behandelt wird, die vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang nicht stabil war;
    4. Down-Syndrom oder eine andere Chromosomenstörung;
    5. Aktive Analfissur (Hinweis: Eine Analfissur in der Vorgeschichte ist kein Ausschluss);
    6. Anatomische Fehlbildungen (z. B. nicht perforierter Anus, Analstenose, nach vorne verschobener Anus);
    7. Erkrankungen des Darmnervs oder der Muskulatur (z. B. Hirschsprung-Krankheit, viszerale Myopathien, viszerale Neuropathien);
    8. Neuropathische Erkrankungen (z. B. Rückenmarksanomalien, Neurofibromatose, Tethered Cord, Rückenmarkstrauma);
    9. Bleitoxizität, Hyperkalzämie;
    10. Neurologische Entwicklungsstörungen
    11. Entzündliche Darmerkrankung
    12. Funktionelles Bauchschmerzsyndrom im Kindesalter
    13. Funktionelle Bauchschmerzen im Kindesalter
    14. Schlecht behandelte oder schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen, die seine oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
    15. Laktoseintoleranz, die mit Bauchschmerzen oder -beschwerden einhergeht und die Beurteilungen in dieser Studie verfälschen könnte
    16. Vorgeschichte von anderen Krebsarten als dem behandelten Basalzellkarzinom der Haut;
    17. Geschichte der diabetischen Neuropathie.
  7. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stuhlkonsistenz beeinflussen (verbotene Medikamente), einschließlich Ballaststoffzusätzen, Mittel gegen Durchfall, Abführmittel, Antazida, Opiate, prokinetische Medikamente, Abführmittel, Einläufe und Antibiotika während des Screening-Zeitraums; sofern nicht als Notfallmedikament angegeben, und entsprechend den Anweisungen des Prüfarztes verwendet werden.

  8. Der Patient wurde einer Operation unterzogen, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Operation zur Entfernung eines Abschnitts des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch;
    2. Chirurgie des Bauches, des Beckens oder retroperitonealer Strukturen in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
    3. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie in den 60 Tagen vor dem Screening-Besuch;
    4. Andere größere Operationen in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dem Screening
  11. Der Patient und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter/LAR ist als Prüfer, Unterprüfer, Studienkoordinator oder anderer Mitarbeiter an der Durchführung und/oder Verwaltung dieser Studie beteiligt, oder der Patient ist ein Familienmitglied ersten Grades oder eine wichtige andere Person oder Verwandter, der bei einer der oben genannten an der Verhandlung beteiligten Personen wohnt
  12. Wenn der Patient nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder an einer Erkrankung leidet, die die Ergebnisse nicht interpretierbar machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Lösung
Experimental: Tenapanor-Kohorte 1
Tenapanor 2 mg BID
Arzneimittel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • IBSRELA
Experimental: Tenapanor-Kohorte 2
Tenapanor 5 mg BID
Arzneimittel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • IBSRELA
Experimental: Tenapanor-Kohorte 3
Tenapanor 10 mg BID
Arzneimittel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • IBSRELA
Experimental: Tenapanor-Kohorte 4
Tenapanor 15 mg BID
Arzneimittel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • IBSRELA
Experimental: Tenapanor-Kohorte 5
Tenapanor 20 mg BID
Arzneimittel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • IBSRELA
Experimental: Tenapanor-Kohorte 6
Tenapanor 25 mg BID
Arzneimittel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • IBSRELA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher wöchentlicher SBM (Woche 4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher wöchentlicher SBM (Woche 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
3 Wochen
SBM-Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Wöchentliche SBM-Reaktion ≥3: Erreichen einer durchschnittlichen wöchentlichen SBM-Häufigkeit ≥3 für eine bestimmte Woche
6 Wochen
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamteinsatz von Notfallmedikamenten
6 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 6 Wochen

Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Stuhlkonsistenzwerts gegenüber dem Ausgangswert in jeder Woche

Skalenbereich:

  1. eins (1) = Kaninchenkot: separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren)
  2. sieben (7) für Soße: wässrig, keine Feststoffstücke, völlig flüssig“
6 Wochen
Bauchschmerz-Score
Zeitfenster: 6 Wochen

Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Bauchschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in jeder Woche

Skalenbereich:

Null (0) = keine Schmerzen und zehn (10) = sehr starke Bauchschmerzen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Studienleiter: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-01-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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