Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, metodą Db-ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie dotyczące ustalania dawki dla IBS-C u pkt. 6 do

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ardelyx

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie metodą Db-ślepej próby z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Tenapanor w zakresie T/t IBS-C u pacjentów. 6 do < 12 lat Stary

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące zakresu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tenapanoru w leczeniu IBS-C u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 12 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwutygodniowego okresu przesiewowego, podczas którego osoby, które wyraziły zgodę, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności zgodnie z wymogami protokołu. Podczas tego 2-tygodniowego okresu przesiewowego uczestnicy badania otrzymają dostęp do dzienniczka, w którym będą musieli codziennie samodzielnie zgłaszać objawy IBS-C. Informacje zawarte w ediary zostaną również wykorzystane do ustalenia uprawnień przed rejestracją.

Podczas 4-tygodniowego RTP (okresu leczenia randomizowanego) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej tenapanor lub dopasowane placebo przez 4 tygodnie. Podczas RTP pacjenci będą nadal zapisywać codzienne oceny w systemie eDiary zgodnie z instrukcjami, a przestrzeganie wpisów eDiary będzie monitorowane. Pacjenci będą wracać na wizyty badawcze co tydzień (wizyty 3-6) i będą poddawani ocenie bezpieczeństwa zgodnie z protokołem. Pod koniec tego 4-tygodniowego okresu pacjenci zakończą 2-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia, a pod koniec tego 2-tygodniowego okresu przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.

Do badania planuje się włączyć kolejno maksymalnie 6 kohort kwalifikujących się pacjentów, zaczynając od kohorty 1 obejmującej 12 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej tenapanor w dawce 2 mg BID lub odpowiadające mu placebo przez 4 tygodnie. Kolejne kohorty będą oceniać rosnące dawki tenapanoru, zgodnie z kolejnością zwiększania dawki. Badanie zostanie przeprowadzone w kolejnej kohorcie dawkowania, jeśli bieżąca kohorta zakończy 4-tygodniowy RTP i nie spełni żadnego z kryteriów zatrzymania zwiększania dawki określonych wcześniej w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mankato Clinic Children's Health Center
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wizyta przesiewowa w wieku ≥6 i <12 lat (Wizyta 1)
  2. Potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencja) u kobiet, które miały pierwszą miesiączkę i są w wieku rozrodczym.
  3. Spełniają zmodyfikowane kryteria diagnostyczne Rome IV dotyczące diagnozy IBS-C u dzieci i młodzieży
  4. Pacjent jest skłonny odstawić stosowane środki przeczyszczające na rzecz leku doraźnego dozwolonego w protokole (co będzie dozwolone dopiero po 72 godzinach bez wypróżnienia)
  5. Spełnij kryteria wstępne oceniane podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego
  6. Zdolność zarówno pacjenta, jak i rodzica/opiekuna/LAR do komunikowania się z badaczem i do spełnienia wymagań całego badania, w tym zrozumienia ocen w eDiary i sposobu korzystania z urządzenia eDiary
  7. Pacjent musi wyrazić ustną zgodę, a rodzic/opiekun/LAR musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  1. Biegunka czynnościowa zdefiniowana według zmodyfikowanych kryteriów Rzym IV dla dzieci/młodzieży
  2. IBS z biegunką (IBS-D), mieszany IBS (IBS-M) lub IBS bez podtypu zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów Rzym IV dla dzieci/młodzieży
  3. Historia nieretencyjnego nietrzymania stolca;
  4. Wymagane ręczne usunięcie w dowolnym momencie przed randomizacją (po wyrażeniu zgody)
  5. Obecnie ma zarówno niewyjaśnione, jak i klinicznie istotne objawy alarmowe (krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego [krwawienie z odbytu lub stolec hem-dodatni], niedokrwistość z niedoboru żelaza lub jakakolwiek niewyjaśniona niedokrwistość lub utrata masy ciała) oraz ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia okrężnicy lub jakiekolwiek inne objawy proces nowotworowy.

  6. U pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

    1. Celiakia lub dodatni wynik testu serologicznego na celiakię i nie wykluczono tej choroby na podstawie biopsji endoskopowej;
    2. Mukowiscydoza;
    3. Niedoczynność tarczycy nieleczona lub leczona hormonem tarczycy w dawce niestabilnej przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
    4. zespół Downa lub inne zaburzenie chromosomalne;
    5. Aktywna szczelina odbytu (Uwaga: historia szczeliny odbytu nie jest wyjątkiem);
    6. Wady anatomiczne (np. nieperforowany odbyt, zwężenie odbytu, przemieszczenie odbytu do przodu);
    7. Zaburzenia nerwów lub mięśni jelitowych (np. choroba Hirschprunga, miopatie trzewne, neuropatie trzewne);
    8. Stany neuropatyczne (np. nieprawidłowości rdzenia kręgowego, neurofibromatoza, unieruchomiony rdzeń, uraz rdzenia kręgowego);
    9. Toksyczność ołowiu, hiperkalcemia;
    10. Zaburzenia neurorozwojowe
    11. Choroba zapalna jelit
    12. Zespół czynnościowego bólu brzucha u dzieci
    13. Funkcjonalny ból brzucha u dzieci
    14. Źle leczone lub źle kontrolowane zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu;
    15. Nietolerancja laktozy, która wiąże się z bólem lub dyskomfortem w jamie brzusznej i może zakłócić ocenę w tym badaniu
    16. Historia nowotworu innego niż leczony rak podstawnokomórkowy skóry;
    17. Historia neuropatii cukrzycowej.
  7. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca (leki zabronione), w tym suplementów błonnika, leków przeciwbiegunkowych, leków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy, opiatów, leków prokinetycznych, środków przeczyszczających, lewatyw i antybiotyków w okresie badania przesiewowego; chyba że jest określony jako lek doraźny i stosowany zgodnie z zaleceniami Badacza.

  8. Pacjent przeszedł operację spełniającą którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową;
    2. Operacja brzucha, miednicy lub struktur zaotrzewnowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
    3. wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową;
    4. Inna poważna operacja w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  9. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  11. Pacjent i/lub rodzic/opiekun/LAR są zaangażowani w prowadzenie i/lub administrowanie tym badaniem jako badacz, podwykonawca, koordynator badania lub inny członek personelu, lub pacjent jest członkiem rodziny pierwszego stopnia, inną znaczącą osobą lub krewny zamieszkujący z jedną z powyższych osób biorących udział w rozprawie
  12. Jeżeli w opinii Badacza pacjent nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu lub cierpi na schorzenie, które uniemożliwia interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór placebo
Eksperymentalny: Kohorta Tenapanora 1
Tenapanor 2 mg BID
Lek: Tenapanor
Roztwór Tenapanor 5 mg/ml
Inne nazwy:
  • IBSRELA
Eksperymentalny: Kohorta Tenapanora 2
Tenapanor 5 mg BID
Lek: Tenapanor
Roztwór Tenapanor 5 mg/ml
Inne nazwy:
  • IBSRELA
Eksperymentalny: Kohorta Tenapanora 3
Tenapanor 10 mg dwa razy na dobę
Lek: Tenapanor
Roztwór Tenapanor 5 mg/ml
Inne nazwy:
  • IBSRELA
Eksperymentalny: Kohorta Tenapanora 4
Tenapanor 15 mg BID
Lek: Tenapanor
Roztwór Tenapanor 5 mg/ml
Inne nazwy:
  • IBSRELA
Eksperymentalny: Kohorta Tenapanora 5
Tenapanor 20 mg dwa razy na dobę
Lek: Tenapanor
Roztwór Tenapanor 5 mg/ml
Inne nazwy:
  • IBSRELA
Eksperymentalny: Kohorta Tenapanora 6
Tenapanor 25 mg BID
Lek: Tenapanor
Roztwór Tenapanor 5 mg/ml
Inne nazwy:
  • IBSRELA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni tygodniowy SBM (tydzień 4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości SBM w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni tygodniowy SBM (tygodnie 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości SBM w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2. i 3. tygodniu
3 tygodnie
Odpowiedź SBM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tygodniowa odpowiedź SBM ≥3: osiągnięcie średniej tygodniowej częstotliwości SBM ≥3 w danym tygodniu
6 tygodni
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne użycie leku doraźnego
6 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni

Procentowa zmiana średniego tygodniowego wyniku w zakresie konsystencji stolca w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową

Zakres skali:

  1. jeden (1) = Królicze odchody: oddzielne, twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia)
  2. siedem (7) na sos: wodnisty, bez kawałków stałych, całkowicie płynny”
6 tygodni
Ocena bólu brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni

Procentowa zmiana średniego tygodniowego wyniku bólu brzucha w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową

Zakres skali:

zero (0) = brak bólu i dziesięć (10) = bardzo silny ból brzucha
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEN-01-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenapanor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj