Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-ugers, multicenter, randomiseret, Db-blind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for IBS-C i Pts. 6 til

2. juni 2026 opdateret af: Ardelyx

4-ugers, multicenter, randomiseret, Db-blind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tenapanor for T/t af IBS-C i Pts. 6 til < 12 år. Gammel

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisintervalstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tenapanor til behandling af IBS-C hos pædiatriske patienter 6 til under 12 år gamle.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 ugers screeningsperiode, hvor forsøgspersoner, der har givet samtykke, vil blive evalueret for berettigelse i henhold til protokolkrav. I løbet af denne 2-ugers screeningsperiode vil forsøgspersoner få adgang til en journal, hvor de selv skal rapportere symptomer på IBS-C dagligt. Oplysninger i redaktionen vil også blive brugt til at bestemme berettigelse inden tilmelding.

I løbet af den 4 uger lange RTP (Randomiseret behandlingsperiode) vil forsøgspersoner blive randomiseret i et forhold på 5:1 for at modtage tenapanor eller matchende placebo i 4 uger. Under RTP vil patienter fortsætte med at registrere daglige vurderinger i eDagbog-systemet som instrueret, og overholdelse af e-dagbogsposter vil blive overvåget. Patienterne vender tilbage til studiebesøg hver uge (besøg 3-6) og vil gennemgå sikkerhedsvurderinger i henhold til protokollen. Ved afslutningen af ​​denne 4 ugers periode vil forsøgspersonerne gennemføre en 2 ugers behandlingsfri opfølgningsperiode, og sikkerhedsvurderinger pr. protokol vil blive udført i slutningen af ​​denne 2 ugers periode.

Studiet planlægger at indskrive op til 6 kohorter af kvalificerede patienter sekventielt, startende fra kohorte 1 med 12 patienter randomiseret til at modtage tenapanor 2 mg to gange dagligt eller matchende placebo i 4 uger. Efterfølgende kohorter vil vurdere stigende tenapanor-doser efter en dosiseskaleringsordre. Undersøgelsen vil fortsætte til den næste doseringskohorte, hvis den nuværende kohorte fuldfører den 4-ugers RTP og ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for stop af dosisoptrapning, der er forudspecificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mankato Clinic Children's Health Center
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥6 og <12 år ved screeningsbesøget (besøg 1)
  2. Bekræftelse af negativ graviditetstest og brug af passende præventionsmidler (inklusive abstinenser) hos kvindelige forsøgspersoner, der har oplevet menarche og er i den fødedygtige alder.
  3. Opfyld de modificerede diagnostiske Rom IV-kriterier for børn/ungdomsdiagnose af IBS-C
  4. Patienten er villig til at seponere alle afføringsmidler, der anvendes til fordel for den protokol-tilladte redningsmedicin (som kun vil være tilladt efter 72 timer uden afføring)
  5. Opfyld adgangskriterierne vurderet i løbet af den 2-ugers screeningsperiode
  6. Evne for både patient og forælder/værge/LAR til at kommunikere med Investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen, herunder en forståelse af vurderingerne i eDagbogen og hvordan man bruger eDiary-enheden
  7. Patienten skal give mundtligt samtykke, og forælder/værge/LAR skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionel diarré som defineret af Modificeret Rom IV børn/ungdomskriterier
  2. IBS med diarré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtyperet IBS som defineret af Modified Rom IV børn/ungdomskriterier
  3. Anamnese med ikke-retentionsfekal inkontinens;
  4. Påkrævet manuel deaktivering når som helst før randomisering (efter samtykke)
  5. Har i øjeblikket både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (lavere gastrointestinale [GI] blødning [rektal blødning eller hæm-positiv afføring], jernmangelanæmi eller enhver uforklarlig anæmi eller vægttab) og systemiske tegn på infektion eller colitis eller evt. neoplastisk proces.

  6. Patienten har en af ​​følgende tilstande:

    1. Cøliaki eller positiv serologisk test for cøliaki, og tilstanden er ikke blevet udelukket ved endoskopisk biopsi;
    2. Cystisk fibrose;
    3. Hypothyroidisme, der er ubehandlet eller behandlet med thyreoideahormon i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
    4. Downs syndrom eller enhver anden kromosomal lidelse;
    5. Aktiv analfissur (Bemærk: Historien om analfissur er ikke en udelukkelse);
    6. Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforeret anus, anal stenose, anterior forskudt anus);
    7. Intestinale nerve- eller muskelsygdomme (f.eks. Hirschprungs sygdom, viscerale myopatier, viscerale neuropatier);
    8. Neuropatiske tilstande (f.eks. abnormiteter i rygmarven, neurofibromatose, tøjret ledning, rygmarvstraumer);
    9. Blytoksicitet, hypercalcæmi;
    10. Neuroudviklingshandicap
    11. Inflammatorisk tarmsygdom
    12. Funktionelt abdominalt smertesyndrom i barndommen
    13. Funktionelle mavesmerter i barndommen
    14. Dårligt behandlede eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser, der kan påvirke hans eller hendes evne til at deltage i undersøgelsen;
    15. Laktoseintolerance, der er forbundet med mavesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingerne i denne undersøgelse
    16. Anamnese med anden cancer end behandlet basalcellekarcinom i huden;
    17. Historie om diabetisk neuropati.
  7. Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens (forbudte medicin), herunder fibertilskud, anti-diarré, kathartika, antacida, opiater, prokinetiske lægemidler, afføringsmidler, lavementer, antibiotika i screeningsperioden; medmindre det er angivet som redningsmedicin og anvendes i overensstemmelse hermed som anvist af efterforskeren.

  8. Patienten er blevet opereret, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Kirurgi for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen til enhver tid før screeningsbesøget;
    2. Kirurgi af mave-, bækken- eller retroperitoneale strukturer i løbet af de 6 måneder før screeningsbesøget;
    3. En blindtarmsoperation eller kolecystektomi i løbet af de 60 dage før screeningsbesøget;
    4. Anden større operation i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget
  9. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening
  11. Patient og/eller forælder/værge/LAR er involveret i gennemførelsen og/eller administrationen af ​​dette forsøg som investigator, sub-investigator, forsøgskoordinator eller anden medarbejder, eller patienten er et førstegrads familiemedlem, væsentligt andet , eller slægtning, der bor sammen med en af ​​de ovennævnte personer involveret i retssagen
  12. Hvis patienten efter investigators mening er ude af stand til eller uvillig til at opfylde kravene i protokollen eller har en tilstand, som ville gøre resultaterne ufortolkelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo-løsning
Eksperimentel: Tenapanor kohorte 1
Tenapanor 2 mg BID
Medicin: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • IBSRELA
Eksperimentel: Tenapanor kohorte 2
Tenapanor 5 mg BID
Medicin: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • IBSRELA
Eksperimentel: Tenapanor kohorte 3
Tenapanor 10 mg BID
Medicin: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • IBSRELA
Eksperimentel: Tenapanor kohorte 4
Tenapanor 15 mg BID
Medicin: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • IBSRELA
Eksperimentel: Tenapanor kohorte 5
Tenapanor 20 mg BID
Medicin: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • IBSRELA
Eksperimentel: Tenapanor kohorte 6
Tenapanor 25 mg BID
Medicin: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • IBSRELA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig SBM (uge 4)
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig SBM-frekvens i uge 4
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig SBM (uge 1, 2 og 3)
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig SBM-frekvens i uge 1, uge ​​2 og uge 3
3 uger
SBM svar
Tidsramme: 6 uger
Ugentlig ≥3 SBM-respons: opnåelse af en gennemsnitlig ugentlig SBM-frekvens ≥3 for en given uge
6 uger
Redningsmedicin
Tidsramme: 6 uger
Samlet brug af redningsmedicin
6 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 6 uger

Procentvis ændring fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige afføringskonsistensscore i hver uge

Skalaområde:

  1. en (1)= Kaninekskrementer: adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere)
  2. syv (7) for sovs: vandig, ingen faste stykker, helt flydende"
6 uger
Score for mavesmerter
Tidsramme: 6 uger

Procentvis ændring fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige mavesmerterscore i hver uge

Skalaområde:

nul (0) = ingen smerter og ti (10) = meget kraftige mavesmerter
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Efterforskere

  • Studieleder: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEN-01-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)

Kliniske forsøg med Tenapanor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner