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Studio di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per l'IBS-C nei pazienti. 6 a

11 maggio 2026 aggiornato da: Ardelyx

Studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, di 4 settimane, con dosaggio variabile, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tenapanor per il T/t dell'IBS-C nei pazienti. da 6 a < 12 anni Vecchio

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio variabile, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di tenapanor per il trattamento dell'IBS-C in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane in cui i soggetti che hanno acconsentito verranno valutati per l'idoneità in base ai requisiti del protocollo. Durante questo periodo di screening di 2 settimane i soggetti avranno accesso all'edario in cui sarà loro richiesto di segnalare quotidianamente i sintomi dell'IBS-C. Le informazioni contenute nell'ediario verranno utilizzate anche per determinare l'idoneità prima dell'iscrizione.

Durante l'RTP (periodo di trattamento randomizzato) di 4 settimane, i soggetti verranno randomizzati in un rapporto di 5:1 a ricevere tenapanor o il placebo corrispondente per 4 settimane. Durante l'RTP, i pazienti continueranno a registrare le valutazioni giornaliere nel sistema eDiary come indicato e verrà monitorata la conformità con le voci dell'eDiary. I pazienti torneranno per la visita di studio ogni settimana (Visite 3-6) e saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza secondo il protocollo. Al termine di questo periodo di 4 settimane, i soggetti completeranno un periodo di follow-up senza trattamento di 2 settimane e al termine di questo periodo di 2 settimane verranno condotte valutazioni di sicurezza in base al protocollo.

Lo studio prevede di arruolare in sequenza fino a 6 coorti di pazienti idonei, a partire dalla Coorte 1 con 12 pazienti randomizzati a ricevere tenapanor 2 mg BID o placebo corrispondente per 4 settimane. Le coorti successive valuteranno l'aumento delle dosi di tenapanor, seguendo un ordine di incremento della dose. Lo studio procederà alla coorte di dosaggio successiva se la coorte attuale completa l’RTP di 4 settimane e non soddisfa nessuno dei criteri di interruzione dell’aumento della dose pre-specificati nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Bone, MD
    • Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Valencia Medical and Research Center
        • Investigatore principale:
          • Inti Fernandez, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
        • Investigatore principale:
          • Akash Pandey, MD
        • Contatto:
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Cantisano, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Manu Sood, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mankato Clinic Children's Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gourley Glenn, MD
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
        • Reclutamento
        • Boys Town National Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jon Vanderhoof, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Reclutamento
        • SUNY Downstate Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Wallach, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Watson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Maspons Pediatric Gastro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aldo Maspons, MD
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Proactive El Paso, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Rosas-Blum, MD
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Texas Digestive Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihaela Ringheanu, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Sun Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Leonel Reyes, MD
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subodh Bhuchar, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Investigatore principale:
          • Richard Bennett, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • University Physicians and Surgeons, Inc
        • Investigatore principale:
          • Xavier Villa, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥6 e <12 anni alla visita di screening (Visita 1)
  2. Conferma del test di gravidanza negativo e uso di un contraccettivo appropriato (inclusa l'astinenza) in soggetti di sesso femminile che hanno avuto il menarca e sono in età fertile.
  3. Soddisfare i criteri diagnostici modificati Roma IV per la diagnosi di IBS-C in bambini/adolescenti
  4. Il paziente è disposto a interrompere qualsiasi lassativo utilizzato a favore del medicinale di salvataggio consentito dal protocollo (che sarà consentito solo dopo 72 ore senza movimento intestinale)
  5. Soddisfare i criteri di ingresso valutati durante il periodo di screening di 2 settimane
  6. Capacità sia del paziente che del genitore/tutore/LAR di comunicare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio, inclusa la comprensione delle valutazioni nell'eDiary e come utilizzare il dispositivo eDiary
  7. Il paziente deve fornire il consenso verbale e il genitore/tutore/LAR deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diarrea funzionale come definita dai criteri Roma IV modificati per bambini/adolescenti
  2. IBS con diarrea (IBS-D), IBS mista (IBS-M) o IBS senza sottotipo come definito dai criteri Roma IV modificati per bambini/adolescenti
  3. Storia di incontinenza fecale non ritentiva;
  4. Dimissione manuale richiesta in qualsiasi momento prima della randomizzazione (dopo il consenso)
  5. Attualmente presenta sintomi di allarme sia inspiegabili che clinicamente significativi (sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore [GI] [sanguinamento rettale o feci positive all'eme], anemia da carenza di ferro o qualsiasi anemia inspiegabile o perdita di peso) e segni sistemici di infezione o colite, o qualsiasi processo neoplastico.

  6. Il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

    1. Malattia celiaca o test sierologico positivo per la malattia celiaca e la condizione non è stata esclusa mediante biopsia endoscopica;
    2. Fibrosi cistica;
    3. Ipotiroidismo non trattato o trattato con ormone tiroideo a una dose che non è rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
    4. Sindrome di Down o qualsiasi altro disturbo cromosomico;
    5. Ragade anale attiva (Nota: l'anamnesi di ragade anale non è un'esclusione);
    6. Malformazioni anatomiche (p. es., ano imperforato, stenosi anale, ano spostato anteriore);
    7. Disturbi nervosi o muscolari intestinali (p. es., malattia di Hirschprung, miopatie viscerali, neuropatie viscerali);
    8. Condizioni neuropatiche (ad es. anomalie del midollo spinale, neurofibromatosi, midollo ancorato, trauma del midollo spinale);
    9. Tossicità da piombo, ipercalcemia;
    10. Disabilità del neurosviluppo
    11. Malattia infiammatoria intestinale
    12. Sindrome del dolore addominale funzionale infantile
    13. Dolore addominale funzionale infantile
    14. Disturbi psichiatrici scarsamente trattati o scarsamente controllati che potrebbero influenzare la sua capacità di partecipare allo studio;
    15. Intolleranza al lattosio associata a dolore o disagio addominale e che potrebbe confondere le valutazioni in questo studio
    16. Storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle trattato;
    17. Storia di neuropatia diabetica.
  7. Uso di farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci (farmaci vietati), inclusi integratori di fibre, antidiarroici, catartici, antiacidi, oppiacei, farmaci procinetici, lassativi, clisteri, antibiotici durante il periodo di screening; a meno che non sia specificato come farmaco di salvataggio e utilizzato di conseguenza come indicato dallo sperimentatore.

  8. Il paziente ha subito un intervento chirurgico che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della visita di screening;
    2. Chirurgia dell'addome, della pelvi o delle strutture retroperitoneali durante i 6 mesi precedenti la visita di screening;
    3. Un'appendicectomia o colecistectomia durante i 60 giorni precedenti la visita di screening;
    4. Altro intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  9. Storia di abuso di alcol o sostanze
  10. Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening
  11. Il paziente e/o il genitore/tutore/LAR è coinvolto nella conduzione e/o nella somministrazione di questo studio in qualità di sperimentatore, sub-investigatore, coordinatore dello studio o altro membro del personale, oppure il paziente è un familiare di primo grado, un altro significativo o parente convivente con una delle predette persone coinvolte nel processo
  12. Se, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado o non è disposto a soddisfare i requisiti del protocollo o presenta una condizione che renderebbe i risultati non interpretabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Soluzione placebo corrispondente
Sperimentale: Coorte Tenapanor 1
Tenapanor 2 mg due volte al giorno
Droga: Tenapanor
Soluzione di Tenapanor 5 mg/ml
Altri nomi:
  • IBSRELA
Sperimentale: Tenapanor Coorte 2
Tenapanor 5 mg due volte al giorno
Droga: Tenapanor
Soluzione di Tenapanor 5 mg/ml
Altri nomi:
  • IBSRELA
Sperimentale: Coorte Tenapanor 3
Tenapanor 10 mg due volte al giorno
Droga: Tenapanor
Soluzione di Tenapanor 5 mg/ml
Altri nomi:
  • IBSRELA
Sperimentale: Coorte Tenapanor 4
Tenapanor 15 mg due volte al giorno
Droga: Tenapanor
Soluzione di Tenapanor 5 mg/ml
Altri nomi:
  • IBSRELA
Sperimentale: Coorte Tenapanor 5
Tenapanor 20 mg due volte al giorno
Droga: Tenapanor
Soluzione di Tenapanor 5 mg/ml
Altri nomi:
  • IBSRELA
Sperimentale: Coorte Tenapanor 6
Tenapanor 25 mg due volte al giorno
Droga: Tenapanor
Soluzione di Tenapanor 5 mg/ml
Altri nomi:
  • IBSRELA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBM medio settimanale (settimana 4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza media settimanale della SBM nella settimana 4
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBM medio settimanale (settimane 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza media settimanale dell'SBM nella settimana 1, settimana 2 e settimana 3
3 settimane
Risposta SBM
Lasso di tempo: 6 settimane
Risposta SBM settimanale ≥3: raggiungimento di una frequenza SBM settimanale media ≥3 per una determinata settimana
6 settimane
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzo complessivo di farmaci di salvataggio
6 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio medio settimanale sulla consistenza delle feci in ogni settimana

Intervallo di scala:

  1. uno (1)= Escrementi di coniglio: grumi duri separati, come noci (difficili da eliminare)
  2. sette (7) per il sugo: acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido"
6 settimane
Punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: 6 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio medio del dolore addominale settimanale in ciascuna settimana

Intervallo di scala:

zero (0) = nessun dolore e dieci (10) = dolore addominale molto grave
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-01-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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