4 viikon, monikeskus, satunnaistettu, Db-sokko, plasebokontrolloitu, annosaluetutkimus IBS-C:lle Pts. 6 -
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Ardelyx
4 viikon, monikeskus, satunnaistettu, Db-sokko, lumekontrolloitu, annosjakotutkimus Tenapanorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi IBS-C:n T/t:ssa Pts. 6 - < 12 v. Vanha
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan tenapanorin turvallisuutta ja tehoa IBS-C:n hoidossa 6–12-vuotiailla lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta, jonka aikana suostumuksen antaneiden koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan protokollan vaatimusten mukaisesti. Tämän 2 viikon seulontajakson aikana koehenkilöt saavat pääsyn päiväkirjaan, jossa heidän on raportoitava itse päivittäin IBS-C:n oireista. Päiväkirjassa olevia tietoja käytetään myös kelpoisuuden määrittämiseen ennen ilmoittautumista.
Neljän viikon RTP:n (randomisoitu hoitojakso) aikana koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan tenapanoria tai vastaavaa lumelääkettä 4 viikon ajan. RTP:n aikana potilaat jatkavat ohjeiden mukaisesti päivittäisten arvioiden kirjaamista eDiary-järjestelmään ja eDiary-merkintöjen noudattamista seurataan. Potilaat palaavat opintokäynnille viikoittain (käynnit 3-6) ja heille tehdään turvallisuusarvioinnit protokollan mukaisesti. Tämän 4 viikon jakson lopussa koehenkilöt suorittavat 2 viikon hoitottoman seurantajakson, ja tämän 2 viikon jakson lopussa suoritetaan protokollakohtaiset turvallisuusarvioinnit.
Tutkimukseen suunnitellaan peräkkäin enintään 6 soveltuvien potilaiden kohorttia, alkaen kohortista 1, jossa 12 potilasta satunnaistetaan saamaan tenapanoria 2 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä 4 viikon ajan. Seuraavat kohortit arvioivat kasvavia tenapanorannoksia annoksen korotuskäskyn jälkeen. Tutkimus etenee seuraavaan annostuskohorttiin, jos nykyinen kohortti suorittaa 4 viikon RTP:n eikä täytä mitään protokollassa ennalta määritellyistä annoksen nousun pysäyttämiskriteereistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Waterway Research & Associates Corp.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mankato Clinic Children's Health Center
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Proactive El Paso, LLC
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- University Physicians and Surgeons, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥6 ja <12 vuotta vanha seulontakäynnillä (käynti 1)
- Negatiivisen raskaustestin vahvistus ja asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö (mukaan lukien raittius) naisilla, joilla on ollut kuukautiset ja jotka ovat hedelmällisessä iässä.
- Täytä Modified Diagnostic Rome IV -kriteerit lasten/nuorten IBS-C-diagnoosille
- Potilas on valmis lopettamaan kaikki käytetyt laksatiivit ja suosimaan protokollan sallimaa pelastuslääkettä (joka sallitaan vasta 72 tunnin kuluttua ilman suoliston toimintaa).
- Täytä 2 viikon seulontajakson aikana arvioidut pääsykriteerit
- Sekä potilaan että vanhemman/huoltajan/LAR:n kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien ymmärrys eDiaryn arvioinneista ja eDiary-laitteen käytöstä
- Potilaan on annettava suullinen suostumus ja vanhemman/huoltajan/LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaalinen ripuli, joka on määritelty modifioidun Rooma IV:n lasten/nuorten kriteerien mukaan
- IBS, johon liittyy ripuli (IBS-D), sekatyyppinen IBS (IBS-M) tai alatyypitön IBS, joka on määritelty Modifioidun Rooma IV:n lasten/nuorten kriteerien mukaisesti
- Ei-retentiivisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden historia;
- Pakollinen manuaalinen disimpaction milloin tahansa ennen satunnaistamista (suostumuksen jälkeen)
- Tällä hetkellä hänellä on sekä selittämättömiä että kliinisesti merkittäviä hälytysoireita (alemman maha-suolikanavan [GI] verenvuoto [peräsuolen verenvuoto tai hemipositiivinen uloste], raudanpuuteanemia tai mikä tahansa selittämätön anemia tai painon lasku) ja systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä tai mistä tahansa neoplastinen prosessi.
Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
- Keliakia tai positiivinen serologinen testi keliakialle ja tilaa ei ole suljettu pois endoskooppisella biopsialla;
- Kystinen fibroosi;
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu tai hoidettu kilpirauhashormonilla annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Downin oireyhtymä tai mikä tahansa muu kromosomihäiriö;
- Aktiivinen peräaukon halkeama (Huomautus: peräaukon halkeama historia ei ole poissulkeva);
- Anatomiset epämuodostumat (esim. epämuodostunut peräaukko, peräaukon ahtauma, peräaukon etuosan siirtymä);
- Suoliston hermo- tai lihassairaudet (esim. Hirschprungin tauti, sisäelinten myopatiat, viskeraaliset neuropatiat);
- Neuropaattiset sairaudet (esim. selkäytimen poikkeavuudet, neurofibromatoosi, kiinnitetty sydän, selkäydinvamma);
- Lyijymyrkyllisyys, hyperkalsemia;
- Neurokehityshäiriöt
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Lapsuuden toiminnallinen vatsakipuoireyhtymä
- Lapsuuden toiminnallinen vatsakipu
- Huonosti hoidetut tai huonosti hallitut psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen;
- Laktoosi-intoleranssi, johon liittyy vatsakipua tai epämukavuutta ja joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen arvioita
- Muu syöpä kuin hoidettu ihon tyvisolusyöpä;
- Diabeettisen neuropatian historia.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen koostumukseen (kielletyt lääkkeet), mukaan lukien kuitulisät, ripulilääkkeet, katarssit, antasidit, opiaatit, prokineettiset lääkkeet, laksatiivit, peräruiskeet, antibiootit seulontajakson aikana; ellei sitä ole määritelty pelastuslääkkeeksi, ja sitä käytetään tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Potilaalle on tehty leikkaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Leikkaus ruoansulatuskanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen seulontakäyntiä;
- Vatsan, lantion tai retroperitoneaalisten rakenteiden leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
- Muu suuri leikkaus 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja/LAR osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen ja/tai hallinnointiin tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina tai muuna henkilökunnan jäsenenä tai potilas on ensimmäisen asteen perheenjäsen, merkittävä muu , tai sukulainen, joka asuu yhdessä yllä mainituista oikeuteen osallistuvista henkilöistä
- Jos potilas tutkijan näkemyksen mukaan ei pysty tai halua täyttää protokollan vaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka tekisi tuloksista mahdottomaksi tulkita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Yhteensopiva Placebo-liuos
|
|
Kokeellinen: Tenapanorin kohortti 1
Tenapanoria 2 mg kahdesti päivässä
|
Tenapanorin 5 mg/ml liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tenapanorin kohortti 2
Tenapanoria 5 mg kahdesti päivässä
|
Tenapanorin 5 mg/ml liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tenapanorin kohortti 3
Tenapanoria 10 mg kahdesti päivässä
|
Tenapanorin 5 mg/ml liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tenapanorin kohortti 4
Tenapanoria 15 mg kahdesti päivässä
|
Tenapanorin 5 mg/ml liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tenapanorin kohortti 5
Tenapanoria 20 mg kahdesti päivässä
|
Tenapanorin 5 mg/ml liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tenapanorin kohortti 6
Tenapanoria 25 mg BID
|
Tenapanorin 5 mg/ml liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen SBM (viikko 4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä viikoittaisessa SBM-taajuudessa viikolla 4
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen SBM (viikot 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä viikoittaisessa SBM-tiheydessä viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
3 viikkoa
|
|
SBM-vastaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Viikoittainen ≥3 SBM-vaste: saavuttaa keskimääräinen viikoittainen SBM-taajuus ≥3 tietyllä viikolla
|
6 viikkoa
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö
|
6 viikkoa
|
|
Ulosteiden konsistenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisten ulosteiden konsistenssipisteiden keskiarvossa kullakin viikolla Skaalausalue:
|
6 viikkoa
|
|
Vatsakipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisten vatsakipupisteiden keskiarvossa joka viikko Skaalausalue: nolla (0) = ei kipua ja kymmenen (10) = erittäin vaikea vatsakipu |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEN-01-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .