Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní, multicentrická, randomizovaná, Db-slepá, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek pro IBS-C u Pts. 6 až

2. června 2026 aktualizováno: Ardelyx

4týdenní, multicentrická, randomizovaná, Db-slepá, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti Tenapanoru pro T/t IBS-C u Pts. 6 až < 12 let. Starý

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti tenapanoru při léčbě IBS-C u pediatrických pacientů ve věku 6 až méně než 12 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z 2týdenního skríninkového období, ve kterém budou subjekty, které souhlasily, hodnoceny z hlediska způsobilosti podle požadavků protokolu. Během tohoto 2týdenního screeningového období bude subjektům umožněn přístup do ediary, kde budou muset samy denně hlásit symptomy IBS-C. Informace v ediary budou také použity k určení způsobilosti před registrací.

Během 4týdenního RTP (randomizovaného léčebného období) budou subjekty randomizovány v poměru 5:1, aby dostávaly tenapanor nebo odpovídající placebo po dobu 4 týdnů. Během RTP budou pacienti i nadále zaznamenávat denní hodnocení do systému eDiary podle pokynů a bude monitorováno dodržování záznamů v eDiary. Pacienti se budou vracet na studijní návštěvu každý týden (návštěvy 3-6) a podstoupí hodnocení bezpečnosti podle protokolu. Na konci tohoto 4týdenního období subjekty dokončí 2týdenní období bez léčby a na konci tohoto 2týdenního období bude provedeno hodnocení bezpečnosti podle protokolu.

Studie plánuje zařadit až 6 kohort vhodných pacientů postupně, počínaje kohortou 1 s 12 pacienty randomizovanými k užívání tenapanor 2 mg BID nebo odpovídající placebo po dobu 4 týdnů. Následné kohorty vyhodnotí zvyšující se dávky tenapanoru podle pořadí eskalace dávky. Studie bude pokračovat další dávkovou kohortou, pokud aktuální kohorta dokončí 4týdenní RTP a nesplní žádné z kritérií pro zastavení zvyšování dávky předem specifikovaných v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mankato Clinic Children's Health Center
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥6 a <12 let při screeningové návštěvě (návštěva 1)
  2. Potvrzení negativního těhotenského testu a použití vhodné antikoncepce (včetně abstinence) u žen, které prodělaly menarche a jsou ve fertilním věku.
  3. Splňujte kritéria Modified Diagnostic Rome IV pro diagnostiku IBS-C u dětí/dospívajících
  4. Pacient je ochoten vysadit jakákoli laxativa používaná ve prospěch protokolem povoleného záchranného léku (který bude povolen až po 72 hodinách bez pohybu střev)
  5. Splňte vstupní kritéria hodnocená během 2týdenního screeningového období
  6. Schopnost pacienta i rodiče/opatrovníka/LAR komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie, včetně porozumění hodnocením v eDiary a způsobu používání zařízení eDiary
  7. Pacient musí poskytnout ústní souhlas a rodič/opatrovník/LAR musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční průjem definovaný kritérii pro děti/dospívající Modified Rome IV
  2. IBS s průjmem (IBS-D), smíšeným IBS (IBS-M) nebo nesubtypovaným IBS, jak je definováno v Modified Rome IV pro děti/dospívající kritéria
  3. Historie neretenční fekální inkontinence;
  4. Požadovaná manuální deaktivace kdykoli před randomizací (po souhlasu)
  5. V současné době má jak nevysvětlitelné, tak klinicky významné alarmující příznaky (krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu [GI] [rektální krvácení nebo hem-pozitivní stolice], anémii z nedostatku železa nebo jakoukoli nevysvětlitelnou anémii nebo ztrátu hmotnosti) a systémové příznaky infekce nebo kolitidy nebo jakékoli neoplastický proces.

  6. Pacient má některý z následujících stavů:

    1. celiakie, nebo pozitivní sérologický test na celiakii a stav nebyl endoskopickou biopsií vyloučen;
    2. cystická fibróza;
    3. hypotyreóza, která není léčena nebo je léčena hormonem štítné žlázy v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
    4. Downův syndrom nebo jakákoli jiná chromozomální porucha;
    5. Aktivní anální trhlina (Poznámka: Anamnéza anální trhliny není výjimkou);
    6. Anatomické malformace (např. neperforovaný řitní otvor, anální stenóza, přední posunutý řitní otvor);
    7. Poruchy střevních nervů nebo svalů (např. Hirschprungova choroba, viscerální myopatie, viscerální neuropatie);
    8. Neuropatické stavy (např. abnormality míchy, neurofibromatóza, připoutaná šňůra, trauma míchy);
    9. Toxicita olova, hyperkalcémie;
    10. Neurovývojové postižení
    11. Zánětlivé onemocnění střev
    12. Syndrom funkční bolesti břicha v dětství
    13. Funkční bolest břicha v dětství
    14. Špatně léčené nebo špatně kontrolované psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit jeho nebo její schopnost účastnit se studie;
    15. Laktózová intolerance, která je spojena s bolestí břicha nebo diskomfortem a mohla by zmást hodnocení v této studii
    16. Anamnéza rakoviny jiné než léčeného bazocelulárního karcinomu kůže;
    17. Anamnéza diabetické neuropatie.
  7. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují konzistenci stolice (zakázané léky), včetně vlákninových doplňků, léků proti průjmu, pročištění, antacid, opiátů, prokinetických léků, laxativ, klystýrů, antibiotik během období screeningu; pokud není uvedeno jako záchranná medikace, a používá se podle pokynů zkoušejícího.

  8. Pacient podstoupil operaci, která splňuje některé z následujících kritérií:

    1. Chirurgický zákrok k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před screeningovou návštěvou;
    2. Operace břicha, pánve nebo retroperitoneálních struktur během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
    3. apendektomie nebo cholecystektomie během 60 dnů před screeningovou návštěvou;
    4. Další velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  10. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před Screeningem
  11. Pacient a/nebo rodič/opatrovník/LAR se podílí na vedení a/nebo správě této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie nebo jiný člen personálu, nebo je pacient členem rodiny prvního stupně, významný jiný , nebo příbuzný bydlící s jednou z výše uvedených osob zapojených do soudního řízení
  12. Pokud podle názoru zkoušejícího pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu nebo má stav, který by činil výsledky neinterpretovatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo řešení
Experimentální: Kohorta Tenapanorů 1
Tenapanor 2 mg BID
Lék: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml roztok
Ostatní jména:
  • IBSRELA
Experimentální: Kohorta Tenapanorů 2
Tenapanor 5 mg BID
Lék: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml roztok
Ostatní jména:
  • IBSRELA
Experimentální: Kohorta Tenapanorů 3
Tenapanor 10 mg BID
Lék: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml roztok
Ostatní jména:
  • IBSRELA
Experimentální: Kohorta Tenapanorů 4
Tenapanor 15 mg BID
Lék: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml roztok
Ostatní jména:
  • IBSRELA
Experimentální: Kohorta Tenapanorů 5
Tenapanor 20 mg BID
Lék: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml roztok
Ostatní jména:
  • IBSRELA
Experimentální: Kohorta Tenapanorů 6
Tenapanor 25 mg BID
Lék: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml roztok
Ostatní jména:
  • IBSRELA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný týdenní SBM (4. týden)
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrné týdenní frekvence SBM od výchozí hodnoty v týdnu 4
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný týdenní SBM (1., 2. a 3. týden)
Časové okno: 3 týdny
Změna průměrné týdenní frekvence SBM od výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
3 týdny
Odpověď SBM
Časové okno: 6 týdnů
Týdenní ≥3 SBM odpověď: dosažení průměrné týdenní frekvence SBM ≥3 za daný týden
6 týdnů
Záchranné léky
Časové okno: 6 týdnů
Celkové použití záchranné medikace
6 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: 6 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném týdenním skóre konzistence stolice v každém týdnu

Rozsah měřítka:

  1. jeden (1) = králičí trus: oddělte tvrdé hrudky, jako ořechy (těžko se mísí)
  2. sedm (7) pro Gravy: vodnatá, žádné pevné částice, zcela tekutá“
6 týdnů
Skóre bolesti břicha
Časové okno: 6 týdnů

Procentuální změna průměrného týdenního skóre bolesti břicha v každém týdnu od výchozí hodnoty

Rozsah měřítka:

nula (0) = žádná bolest a deset (10) = velmi silná bolest břicha
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEN-01-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit