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针对 IBS-C 患者的 4 周、多中心、随机、Db 盲、安慰剂对照、剂量范围研究。 6 至

2026年8月17日 更新者：Ardelyx

4 周、多中心、随机、Db 盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估 Tenapanor 对患者 IBS-C T/t 的安全性和有效性。 6 至 < 12 岁老的

这是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量范围研究，旨在评估 tenapanor 治疗 6 岁至 12 岁以下儿科患者 IBS-C 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究包括 2 周的筛选期，在此期间将根据方案要求对同意的受试者进行资格评估。 在这 2 周的筛查期内，受试者将可以查阅日记，其中要求他们每天自我报告 IBS-C 的症状。 日记中的信息也将用于在注册前确定资格。

在 4 周 RTP（随机治疗期）期间，受试者将以 5:1 的比例随机分配接受 tenapanor 或匹配的安慰剂，为期 4 周。 在 RTP 期间，患者将按照指示继续在电子日记系统中记录每日评估，并监控电子日记条目的遵守情况。 患者将每周返回进行研究访视（访视 3-6 次），并将根据方案接受安全评估。 在这 4 周期间结束时，受试者将完成 2 周的无治疗随访期，并且将在这 2 周期间结束时根据方案进行安全评估。

该研究计划依次招募最多 6 组符合条件的患者，从第 1 组开始，12 名患者随机接受 Tenapanor 2 mg BID 或匹配的安慰剂治疗，为期 4 周。 随后的队列将根据剂量递增顺序评估增加的泰纳帕诺剂量。 如果当前队列完成了 4 周 RTP 并且不符合方案中预先指定的任何剂量递增停止标准，则研究将继续进行下一个剂量队列。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Waterway Research & Associates Corp.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Mankato Clinic Children's Health Center
    • Nebraska
      • Boys Town、Nebraska、美国、68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Texas Digestive Specialists
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选访视时年龄≥6 岁且<12 岁（访视 1）
  2. 确认已经历初潮且具有生育潜力的女性受试者的妊娠试验呈阴性并使用适当的避孕措施（包括禁欲）。
  3. 符合儿童/青少年 IBS-C 诊断的修订罗马 IV 诊断标准
  4. 患者愿意停止使用任何泻药，转而使用方案允许的救援药物（仅在 72 小时无排便后才允许使用）
  5. 符合两周筛选期间评估的入学标准
  6. 患者和家长/监护人/LAR 与研究者沟通并遵守整个研究要求的能力，包括了解电子日记中的评估以及如何使用电子日记设备
  7. 在开始任何研究特定程序之前，患者必须提供口头同意，家长/监护人/LAR 必须提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 功能性腹泻按照修改后的罗马 IV 儿童/青少年标准定义
  2. 腹泻型 IBS（IBS-D）、混合型 IBS（IBS-M）或改良罗马 IV 儿童/青少年标准定义的非亚型 IBS
  3. 有非滞留性大便失禁史；
  4. 在随机分组之前的任何时间（在同意后）都需要手动解除嵌塞
  5. 目前存在不明原因和临床上显着的警报症状（下消化道[GI]出血[直肠出血或血红素阳性粪便]、缺铁性贫血或任何不明原因的贫血或体重减轻）和感染或结肠炎的全身体征，或任何肿瘤形成过程。

  6. 患者有以下任一情况：

    1. 乳糜泻，或乳糜泻血清学检测呈阳性且内镜活检未排除该病症；
    2. 囊性纤维化;
    3. 甲状腺功能减退症未经治疗或在筛选访视前至少 3 个月内用甲状腺激素治疗的剂量不稳定；
    4. 唐氏综合症或任何其他染色体疾病；
    5. 活动性肛裂（注：不排除有肛裂病史）；
    6. 解剖畸形（例如肛门闭锁、肛门狭窄、肛门前移位）；
    7. 肠神经或肌肉疾病（例如先天性巨结肠症、内脏肌病、内脏神经病）；
    8. 神经病（例如脊髓异常、神经纤维瘤病、脊髓栓系、脊髓创伤）；
    9. 铅中毒、高钙血症；
    10. 神经发育障碍
    11. 炎症性肠病
    12. 儿童功能性腹痛综合征
    13. 儿童功能性腹痛
    14. 治疗不当或控制不良的精神疾病可能会影响他或她参与研究的能力；
    15. 乳糖不耐受与腹痛或不适相关，可能会混淆本研究中的评估
    16. 除接受治疗的皮肤基底细胞癌以外的其他癌症病史；
    17. 有糖尿病神经病变史。
  7. 在筛查期间使用已知会影响大便稠度的药物（禁用药物），包括纤维补充剂、止泻药、泻药、抗酸剂、阿片类药物、促动力药物、泻药、灌肠剂、抗生素；除非指定为救援药物，并按照研究者的指示使用。

  8. 患者接受过符合以下任何标准的手术：

    1. 在筛查访视前随时进行手术切除一段胃肠道；
    2. 筛选访视前 6 个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后结构手术；
    3. 筛选访视前 60 天内接受过阑尾切除术或胆囊切除术；
    4. 筛选访视前 30 天内的其他大型手术
  9. 有酗酒或药物滥用史
  10. 筛选前1个月内参加过其他临床试验
  11. 患者和/或家长/监护人/LAR 作为研究者、副研究者、试验协调员或其他工作人员参与本试验的实施和/或管理，或者患者是一级家庭成员、重要的其他成员或与参与审判的上述人员之一同住的亲属
  12. 如果研究者认为患者无法或不愿意满足方案的要求或患有某种状况，这将导致结果无法解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂溶液
实验性的：特纳帕诺队列 1
特纳帕诺 2 mg BID
药品：特纳帕诺尔
Tenapanor 5 mg/mL 溶液
其他名称：
  • IBSRELA
实验性的：特纳帕诺队列 2
特纳帕诺 5 mg BID
药品：特纳帕诺尔
Tenapanor 5 mg/mL 溶液
其他名称：
  • IBSRELA
实验性的：特纳帕诺队列 3
特纳帕诺 10 毫克 BID
药品：特纳帕诺尔
Tenapanor 5 mg/mL 溶液
其他名称：
  • IBSRELA
实验性的：特纳帕诺队列 4
特纳帕诺 15 毫克 BID
药品：特纳帕诺尔
Tenapanor 5 mg/mL 溶液
其他名称：
  • IBSRELA
实验性的：特纳帕诺队列 5
特纳帕诺 20 毫克 BID
药品：特纳帕诺尔
Tenapanor 5 mg/mL 溶液
其他名称：
  • IBSRELA
实验性的：特纳帕诺队列 6
特纳帕诺 25 毫克 BID
药品：特纳帕诺尔
Tenapanor 5 mg/mL 溶液
其他名称：
  • IBSRELA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每周 SBM（第 4 周）
大体时间：4周
第 4 周平均每周 SBM 频率相对于基线的变化
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每周 SBM（第 1、2 和 3 周）
大体时间：3周
第 1 周、第 2 周和第 3 周平均每周 SBM 频率相对于基线的变化
3周
SBM回应
大体时间：6周
每周 ≥3 SBM 响应：在给定的一周内实现平均每周 SBM 频率 ≥3
6周
抢救药物
大体时间：6周
急救药物的总体使用
6周
大便稠度
大体时间：6周

每周平均每周粪便稠度评分相对于基线的变化百分比

量程范围：

  1. 一 (1)= 兔粪：分离的硬块，如坚果（难以排出）
  2. 七 (7) 肉汁：水状，无固体碎片，完全是液体”
6周
腹痛评分
大体时间：6周

每周平均每周腹痛评分相对于基线的变化百分比

量程范围：

零 (0) = 无疼痛，十 (10) = 非常严重的腹痛
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardelyx

调查人员

  • 研究主任：Jocelyn Tabora、Ardelyx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月24日

初级完成 (实际的)

2026年7月7日

研究完成 (实际的)

2026年7月7日

研究注册日期

首次提交

2024年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月12日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEN-01-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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