妊娠中の血糖コントロールに対するビタミンDとプレバイオティクスの補給の影響
妊娠中の血糖コントロールに対するビタミン D とプレバイオティクスの補給の効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、妊娠6～15週のGDMリスクの高い妊婦を対象として、ビタミンD（1日あたり1600 IU）の補給かプレバイオティクス（イヌリン、10グラム）のどちらを摂取するかを調査することである。 1 日あたり) は、妊娠中の血糖コントロールに有益な効果をもたらします。
この研究には、少なくとも1年間地元に居住し、GDMのリスクが高い、妊娠6～15週の18～45歳の妊婦約500人が登録される。 GDM のリスクが高い妊婦は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。
- 妊娠前の肥満指数（BMI）≧24.0 kg/m2。
- GDMの病歴または糖尿病の家族歴;
- 巨人児の出産歴（出生体重 > 4000 g）。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 5.7 ～ 6.4% または空腹時血糖 5.6 ～ 7.0 mmol/L。参加資格のある参加者は、単胎妊娠、不妊治療を受けていない、糖尿病の病歴や糖尿病の確定診断がない、または募集時に耐糖能障害がある（空腹時血糖＞7.0 mmol/LまたはHbA1c≧6.5％）必要があります。 チコリ根のアレルギー歴がなく、ビタミンD、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスのサプリメントの使用を制限し、研究センターへのアクセスが便利であることに同意する必要があります。 安全性の除外には、重篤な慢性疾患または感染症、重篤な肝臓または腎臓疾患、カルシウム代謝の異常、臨床的に診断された精神障害、または参加を妨げるその他の状態が含まれます。
適格な参加者は、次の 4 つのグループのいずれかに偶然割り当てられます：（1）毎日のビタミン D（1600 IU）とプレバイオティクス（10 グラム）。 (2) 毎日のビタミン D (1600 IU) とプレバイオティクスのプラセボ。 (3) 毎日のビタミン D プラセボとプレバイオティクス (10 グラム)。または（4）毎日のビタミンDプラセボとプレバイオティクスプラセボ。 ランダム化が行われます。
登録時に、ベースラインアンケートは、社会人口学的要因、妊娠関連情報、生活習慣、健康状態、妊娠前および妊娠中の病状に関するデータを収集するように設計されています。 すべてのグループの参加者は、ビタミンDまたはビタミンDプラセボのいずれかを含むカプセル2個と、プレバイオティクス粉末（1ストリップあたり10g、温水で煎じて食事と一緒に摂取）またはプレバイオティクスプラセボを出産まで毎日摂取します。
参加者は妊娠中3回（妊娠24～28週、妊娠32～36週および出産）追跡調査を受け、所定の追跡期間ごとに段階に応じた単回投与を受ける。
参加者は、ベースラインおよび毎回のフォローアップ訪問時に、身長、体重、その他の人体計測値、および血圧の身体測定を受けます。 血液、尿、便のサンプルも研究センターで採取され、空腹時血糖、HbA1c、その他の生化学的指標も同時に検出され、75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が24日間測定されます。 GDM と診断するには妊娠 28 週目。
空腹時血糖やHbA1cなどの主要結果は、血液サンプルを使用して測定されます。
この研究の副次的結果には、GDMの発生率、血中脂質の変化（総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールなど）、血漿ビタミンDレベルの傾向、炎症因子、腸内フローラ関連指標、分娩方法、子癇前症の発生率、および妊娠の有害転帰。 データが収集され、分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gang Liu, PHD
- 電話番号：86-15926238366
- メール：liugang026@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuwei Lai, BM
- 電話番号：86-13247125977
- メール：laiyuwei918@163.com
研究場所
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Guangdong
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- 募集
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
コンタクト：
- Xingyue Song
- 電話番号：18040520787
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
主任研究者：
- Gang Liu
-
コンタクト：
- Yuwei Lai
- 電話番号：13247125977
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主任研究者：
- An Pan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠6〜15週。
- 年齢は18～45歳。
- 永住者または地元に少なくとも1年以上居住していること。
GDM ハイリスク妊婦 (以下の基準のいずれかを満たす):
- 妊娠前の体格指数（BMI）≧24.0 kg/m2、
- GDMの病歴または糖尿病の家族歴、
- 巨大児の出産歴（出生体重 > 4000 g）、
- HbA1c 5.7 ～ 6.4% または空腹時血糖 5.6 ～ 7.0 mmol/L。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 体外受精や子宮内授精などの不妊治療を受けている。
- -糖尿病の病歴または現在の糖尿病診断（1型および2型糖尿病を含む）、または採用時の耐糖能異常（空腹時血糖＞7.0 mmol/LまたはHbA1c≧6.5％）。
- 重篤な慢性疾患（心血管疾患、脳血管疾患、がん、甲状腺機能不全など）または感染症（B型肝炎、活動性結核、後天性免疫不全症候群、梅毒など）。
- 重度の肝臓病（肝硬変など）または重度の腎臓病（腎不全または透析が必要な場合など）。
- 腎臓結石、高カルシウム血症、高カルシウム尿症、副甲状腺ホルモン異常。
- 統合失調症、うつ病、その他の精神障害、双極性障害などの精神障害。
- ビタミンD、チコリの根、またはでんぷんに対するアレルギーまたは不耐症の病歴。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加中。
- 1 日のビタミン D 摂取量が 800 IU 以上。
- 応答やコミュニケーションができない、または拒否される。
- インフォームドコンセントへの署名を望まない方。
- 研究者は、この研究に参加するのはふさわしくないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 + プレバイオティクス
ビタミンD3（コレカルシフェロール）、1日あたり1600 IU。
プレバイオティクス（イヌリン）、1日あたり10g。
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ビタミンD3（コレカルシフェロール）、1日あたり1600 IU。
他の名前：
プレバイオティクス（イヌリン）、1日あたり10g。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 + プレバイオティクスプラセボ
ビタミンD3（コレカルシフェロール）、1日あたり1600 IU。
プレバイオティクスのプラセボ。
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ビタミンD3（コレカルシフェロール）、1日あたり1600 IU。
他の名前：
プレバイオティクスのプラセボ。
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アクティブコンパレータ：プレバイオティクス + ビタミン D3 プラセボ
プレバイオティクス（イヌリン）、1日あたり10g。
ビタミンD3のプラセボ。
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ビタミン D3 プラセボ
プレバイオティクス（イヌリン）、1日あたり10g。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビタミン D3 プラセボ + プレバイオティクス プラセボ
ビタミンD3のプラセボ。
プレバイオティクスのプラセボ。
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ビタミン D3 プラセボ
プレバイオティクスのプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖濃度
時間枠：在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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空腹時血糖濃度 (mmol/L 単位で測定)
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在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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HbA1c 濃度 (ヘモグロビンの割合で測定)
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在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠糖尿病の発生率
時間枠：妊娠24～28週
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妊娠糖尿病を診断するために、妊娠24～28週目に75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が実施されます。
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妊娠24～28週
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血中脂質濃度
時間枠：在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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血中脂質の濃度（総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール）、mmol/L で測定
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在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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血漿25(OH)D濃度
時間枠：在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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血漿 25(OH)D 濃度 (nmol/L 単位で測定)
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在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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C反応性タンパク質（CRP）の濃度
時間枠：在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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CRP 濃度 (mg/dL 単位で測定)
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在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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インターロイキン-6 (IL-6) の濃度
時間枠：在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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IL-6 の濃度 (pg/mL で測定)
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在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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腸内細菌叢のメタゲノム解析
時間枠：在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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腸内微生物叢の多様性は、高品質の全メタゲノムシーケンスによって評価されます
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在胎24～28週、在胎32～36週、出産
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出生体重
時間枠：配達
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赤ちゃんの出生時の体重、グラム単位の体重
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配達
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妊娠期間
時間枠：配達
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最終月経開始からの女性の妊娠期間、日数
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配達
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配信モード
時間枠：配達
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出産、経膣分娩または帝王切開で赤ちゃんが生まれる方法
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配達
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gang Liu, PHD、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者：An Pan, PHD、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VD, Prebiotics in Pregnancy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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