Effekter av vitamin D og prebiotisk tilskudd på glukosekontroll under graviditet

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte gravide kvinner med høy risiko for GDM ved 6-15 ukers svangerskap er å undersøke om tilskudd med vitamin D (1600 IE per dag) eller prebiotika (inulin, 10 gram). per dag) under graviditet har gunstige effekter på å kontrollere blodsukkeret under graviditet.

Omtrent 500 gravide kvinner i alderen 18-45 år, ved 6-15 ukers svangerskap, hadde bodd lokalt i minst ett år, med høy risiko for GDM vil bli registrert i studien. Gravide kvinner med høy risiko for GDM er definert som oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet ≥24,0 kg/m2;
2. Historie med GDM eller en familiehistorie med diabetes;
3. Anamnese med levering av makrosomi (fødselsvekt >4000 g);
4. Glykert hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 % eller fastende blodsukker 5,6-7,0 mmol/L; Kvalifiserte deltakere må ha enslig graviditet, ingen infertilitetsbehandling, ingen historie med diabetes eller en sikker diagnose av diabetes, eller nedsatt glukosetoleranse ved rekruttering (fastende blodsukker >7,0 mmol/L eller HbA1c≥6,5%), ingen allergisk historie med sikorirot, og de vil bli pålagt å samtykke i å begrense bruken av vitamin D, prebiotika, probiotika eller synbiotikatilskudd og å ha praktisk tilgang til studiesentre. Sikkerhetsekskluderinger inkluderer alvorlige kroniske eller infeksjonssykdommer, alvorlig lever- eller nyresykdom, abnormiteter i kalsiummetabolismen og klinisk diagnostiserte psykiske lidelser, eller andre tilstander som vil utelukke deltakelse.

Kvalifiserte deltakere vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av fire grupper: (1) daglig vitamin D (1600 IE) og prebiotika (10 gram); (2) daglig vitamin D (1600 IE) og prebiotika placebo; (3) daglig vitamin D placebo og prebiotika (10 gram); eller (4) daglig vitamin D placebo og prebiotika placebo. Randomisering vil bli gjennomført.

Ved påmelding er baseline spørreskjemaer utformet for å samle inn data om sosiodemografiske faktorer, graviditetsrelatert informasjon, livsstilsvaner, helsetilstand og medisinske tilstander før og under graviditet. Deltakere i alle grupper vil ta to kapsler som inneholdt enten vitamin D eller vitamin D placebo og en stripe prebiotikapulver (10 g per stripe, brygg med varmt vann og ta med måltider) eller prebiotika placebo hver dag frem til levering.

Deltakerne vil bli fulgt opp tre ganger i løpet av svangerskapet (24-28 ukers svangerskap, 32-36 ukers svangerskap og fødsel), og får en enkeltstadiespesifikk dosering ved et gitt oppfølgingstidspunkt.

Deltakerne vil ha fysiske målinger av høyde, vekt, andre antropometriske målinger og blodtrykk ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Blod-, urin- og avføringsprøver vil også bli tatt i studiesenteret, fastende blodsukker, HbA1c og andre biokjemiske indikatorer vil også bli påvist samtidig, og en 75g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli målt i løpet av 24. 28 ukers svangerskap for å diagnostisere GDM.

De primære resultatene, inkludert fastende blodsukker og HbA1c vil bli målt ved hjelp av blodprøver.

Sekundære utfall i denne studien inkluderer forekomst av GDM, endringer i blodlipider (som totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet), trender i plasma-vitamin D-nivåer, inflammatoriske faktorer, tarmflora-relaterte indikatorer, leveringsmåte, forekomst av svangerskapsforgiftning og ugunstige graviditetsutfall. Data vil bli samlet inn og analysert.