Effekter af D-vitamin og præbiotisk tilskud på glukosekontrol under graviditet

Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse omfattede gravide kvinder med høj risiko for GDM ved 6-15 ugers graviditet er at undersøge, om tilskud med D-vitamin (1600 IE pr. dag) eller præbiotika (inulin, 10 gram). dag) under graviditeten har gavnlige virkninger på at kontrollere blodsukkeret under graviditeten.

Omkring 500 gravide kvinder i alderen 18-45 år, ved 6-15 ugers svangerskab, havde opholdt sig lokalt i mindst et år, med høj risiko for GDM, vil blive optaget i undersøgelsen. Gravide kvinder med høj risiko for GDM er defineret som opfylder et af følgende kriterier:

1. Før graviditetens kropsmasseindeks (BMI) ≥24,0 kg/m2;
2. Anamnese med GDM eller en familiehistorie med diabetes;
3. Anamnese med levering af makrosomi (fødselsvægt >4000 g);
4. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) 5,7-6,4% eller fastende blodsukker 5,6-7,0 mmol/L; Kvalificerede deltagere skal have singleton-graviditet, ingen infertilitetsbehandling, ingen historie med diabetes eller en sikker diagnose af diabetes eller nedsat glukosetolerance ved rekruttering (fastende blodsukker >7,0 mmol/L eller HbA1c≥6,5%), ingen allergisk historie med cikorierod, og de vil være forpligtet til at acceptere at begrænse brugen af ​​D-vitamin, præbiotika, probiotika eller synbiotiske kosttilskud og at have nem adgang til studiecentre. Sikkerhedsudelukkelser omfatter alvorlige kroniske eller infektionssygdomme, alvorlig lever- eller nyresygdom, abnormiteter i calciummetabolismen og klinisk diagnosticerede psykiske lidelser eller andre tilstande, der ville udelukke deltagelse.

Kvalificerede deltagere vil tilfældigt blive tildelt en af ​​fire grupper: (1) dagligt D-vitamin (1600 IE) og præbiotika (10 gram); (2) dagligt D-vitamin (1600 IE) og præbiotika placebo; (3) dagligt D-vitamin placebo og præbiotika (10 gram); eller (4) daglig D-vitamin placebo og præbiotika placebo. Randomisering vil blive gennemført.

Ved tilmelding er baseline-spørgeskemaer designet til at indsamle data om sociodemografiske faktorer, graviditetsrelateret information, livsstilsvaner, sundhedstilstand og medicinske tilstande før og under graviditet. Deltagerne i alle grupper vil tage to kapsler, der indeholdt enten D-vitamin eller D-vitamin placebo og en strimmel præbiotikapulver (10 g pr. strimmel, brygges med varmt vand og tages med måltider) eller præbiotika placebo hver dag indtil fødslen.

Deltagerne vil blive fulgt op tre gange under graviditeten (24-28 ugers svangerskab, 32-36 ugers svangerskab og fødslen) og modtage en enkelt stadiespecifik dosis på et givet opfølgningstidspunkt.

Deltagerne vil have fysiske målinger af højde, vægt, andre antropometriske målinger og blodtryk ved baseline og hvert opfølgende besøg. Blod-, urin- og afføringsprøver vil også blive taget i studiecentret, fastende blodsukker, HbA1c og andre biokemiske indikatorer vil også blive påvist på samme tid, og en 75g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive målt i løbet af 24- 28 ugers graviditet for at diagnosticere GDM.

De primære resultater, herunder fastende blodsukker og HbA1c, vil blive målt ved hjælp af blodprøver.

Sekundære resultater i denne undersøgelse omfatter forekomst af GDM, ændringer i blodlipider (såsom total kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol), tendenser i plasma D-vitamin niveauer, inflammatoriske faktorer, tarmflora-relaterede indikatorer, leveringsmåde, forekomst af præeklampsi og ugunstige graviditetsresultater. Data vil blive indsamlet og analyseret.