Účinky vitaminu D a suplementace prebiotik na kontrolu glukózy během těhotenství

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zahrnující těhotné ženy s vysokým rizikem GDM v 6.–15. týdnu těhotenství je zjistit, zda suplementace vitaminem D (1600 IU denně) nebo prebiotiky (inulin, 10 gramů za den) během těhotenství má příznivé účinky na kontrolu hladiny glukózy v krvi během těhotenství.

Do studie bude zařazeno asi 500 těhotných žen ve věku 18-45 let, v 6.-15. týdnu těhotenství, po dobu nejméně jednoho roku lokálně s vysokým rizikem GDM. Těhotné ženy s vysokým rizikem GDM jsou definovány jako ženy splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Index tělesné hmotnosti před otěhotněním (BMI) ≥24,0 kg/m2;
2. Anamnéza GDM nebo rodinná anamnéza diabetu;
3. Historie porodu makrosomie (porodní hmotnost >4000 g);
4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 % nebo glykémie nalačno 5,6-7,0 mmol/l; Oprávněné účastnice musí mít jednočetné těhotenství, žádnou léčbu neplodnosti, žádnou anamnézu diabetu nebo definitivní diagnózu diabetu nebo zhoršenou glukózovou toleranci při náboru (glykémie nalačno >7,0 mmol/l nebo HbA1c≥6,5 %), nemají alergickou anamnézu kořene čekanky a budou muset souhlasit s omezením užívání vitaminu D, prebiotik, probiotik nebo synbiotických doplňků a mít pohodlný přístup do studijních center. Bezpečnostní výjimky zahrnují závažná chronická nebo infekční onemocnění, závažná onemocnění jater nebo ledvin, abnormality v metabolismu vápníku a klinicky diagnostikované duševní poruchy nebo jiné stavy, které by účast vylučovaly.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (1) denní vitamin D (1600 IU) a prebiotika (10 gramů); (2) denní vitamin D (1600 IU) a prebiotika placebo; (3) denní placebo vitaminu D a prebiotika (10 gramů); nebo (4) denní vitamin D placebo a prebiotika placebo. Bude provedena randomizace.

Při zápisu jsou základní dotazníky navrženy tak, aby shromažďovaly údaje o sociodemografických faktorech, informacích souvisejících s těhotenstvím, životních návycích, zdravotním stavu a zdravotních stavech před a během těhotenství. Účastníci ve všech skupinách budou každý den až do porodu užívat dvě tobolky, které obsahovaly buď vitamin D, nebo placebo vitamin D, a proužek prebiotického prášku (10 g na proužek, spařit teplou vodou a užívat s jídlem) nebo prebiotické placebo.

Účastnice budou sledovány třikrát během těhotenství (24-28 týdnů těhotenství, 32-36 týdnů těhotenství a porod) a dostanou dávku specifickou pro jedno stádium v ​​jakékoli době sledování.

Účastníci budou mít fyzické měření výšky, hmotnosti, další antropometrická měření a krevní tlak na začátku a při každé následné návštěvě. Ve studijním centru budou také odebrány vzorky krve, moči a stolice, současně bude zjišťována glykémie nalačno, HbA1c a další biochemické ukazatele a během 24. 28 týdnů těhotenství k diagnostice GDM.

Primární výsledky, včetně glykémie nalačno a HbA1c, budou měřeny pomocí vzorků krve.

Sekundární výsledky v této studii zahrnují výskyt GDM, změny krevních lipidů (jako je celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou), trendy hladin vitaminu D v plazmě, zánětlivé faktory, indikátory související s střevní flórou, způsob porodu, výskyt preeklampsie a nepříznivé výsledky těhotenství. Data budou shromažďována a analyzována.