Влияние приема витамина D и пребиотиков на контроль уровня глюкозы во время беременности

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием беременных женщин с высоким риском ГСД на сроке 6–15 недель беременности является выяснить, следует ли принимать добавки витамина D (1600 МЕ в день) или пребиотиков (инулин, 10 грамм). в день) во время беременности благотворно влияет на контроль уровня глюкозы в крови во время беременности.

В исследование будут включены около 500 беременных женщин в возрасте 18-45 лет, на сроке беременности 6-15 недель, проживавших на местном уровне не менее одного года, с высоким риском ГСД. Беременные женщины с высоким риском развития ГСД определяются как отвечающие любому из следующих критериев:

1. Индекс массы тела (ИМТ) до беременности ≥24,0 кг/м2;
2. История ГСД или семейный анамнез диабета;
3. Макросомия в анамнезе (вес при рождении >4000 г);
4. Гликированный гемоглобин (HbA1c) 5,7-6,4% или глюкоза крови натощак 5,6-7,0 ммоль/л; У участников, имеющих право на участие, должна быть одноплодная беременность, отсутствие лечения бесплодия, отсутствие диабета в анамнезе или точный диагноз диабета, или нарушение толерантности к глюкозе на момент набора (глюкоза в крови натощак >7,0 ммоль/л или HbA1c≥6,5%), у них нет аллергической истории на корень цикория, и они должны будут согласиться ограничить использование витамина D, пребиотиков, пробиотиков или синбиотических добавок, а также иметь удобный доступ к исследовательским центрам. Исключения по безопасности включают серьезные хронические или инфекционные заболевания, серьезные заболевания печени или почек, нарушения метаболизма кальция и клинически диагностированные психические расстройства или другие состояния, которые исключают участие.

Подходящие участники будут случайно отнесены к одной из четырех групп: (1) ежедневный прием витамина D (1600 МЕ) и пребиотиков (10 грамм); (2) ежедневный прием витамина D (1600 МЕ) и пребиотиков-плацебо; (3) ежедневный прием плацебо и пребиотиков витамина D (10 грамм); или (4) ежедневное плацебо с витамином D и плацебо с пребиотиками. Будет проведена рандомизация.

При зачислении базовые анкеты предназначены для сбора данных о социально-демографических факторах, информации, связанной с беременностью, привычках образа жизни, состоянии здоровья и медицинских состояниях до и во время беременности. Участники всех групп будут принимать две капсулы, содержащие витамин D или плацебо витамина D, и полоску порошка пребиотиков (10 г на полоску, заварить теплой водой и принимать во время еды) или пребиотика-плацебо каждый день до родов.

Участники будут находиться под наблюдением трижды во время беременности (24–28 недель беременности, 32–36 недель беременности и родов) и получать одну дозу, специфичную для конкретной стадии, в любой момент наблюдения.

Участникам будут проводиться физические измерения роста, веса, другие антропометрические измерения и артериальное давление в начале исследования и при каждом последующем визите. В исследовательском центре также будут взяты образцы крови, мочи и стула, одновременно будут определяться уровень глюкозы в крови натощак, HbA1c и другие биохимические показатели, а в течение 24 дней будет проводиться пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) с дозой 75 г. Срок беременности 28 недель для диагностики ГСД.

Основные результаты, включая уровень глюкозы в крови натощак и HbA1c, будут измеряться с использованием образцов крови.

Вторичные исходы в этом исследовании включают заболеваемость ГСД, изменения липидов крови (таких как общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности), тенденции уровня витамина D в плазме, воспалительные факторы, показатели, связанные с кишечной флорой, способ родоразрешения, частота преэклампсии и неблагоприятные исходы беременности. Данные будут собраны и проанализированы.