비타민 D와 프리바이오틱스 보충이 임신 중 혈당 조절에 미치는 영향
임신 중 혈당 조절에 대한 비타민 D 및 프리바이오틱스 보충의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목표는 임신 6~15주에 GDM 위험이 높은 임산부를 대상으로 비타민 D(1일 1600IU) 또는 프리바이오틱스(이눌린, 10g) 보충 여부를 조사하는 것입니다. 하루) 임신 중 혈당 조절에 유익한 효과가 있습니다.
18~45세, 임신 6~15주 사이에 약 500명의 임산부가 현지에 최소 1년 동안 거주했으며 GDM 위험이 높은 여성이 연구에 등록됩니다. GDM 위험이 높은 임산부는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 임신 전 체질량지수(BMI) ≥24.0kg/m2;
- GDM 병력 또는 당뇨병 가족력;
- 거대아 출산 이력(출생 체중 >4000g);
- 당화혈색소(HbA1c) 5.7~6.4% 또는 공복 혈당 5.6~7.0mmol/L; 적격 참가자는 단태 임신, 불임 치료 없음, 당뇨병 병력 또는 당뇨병의 명확한 진단이 없거나 모집 시 내당능 장애(공복 혈당 >7.0mmol/L 또는 HbA1c≥6.5%)가 있어야 합니다. 치커리 뿌리에 대한 알레르기 병력이 없으며 비타민 D, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스 보충제의 사용을 제한하고 연구 센터에 편리하게 접근하는 데 동의해야 합니다. 안전 제외에는 심각한 만성 또는 감염성 질환, 심각한 간 또는 신장 질환, 칼슘 대사 이상, 임상적으로 진단된 정신 장애 또는 참여를 방해할 수 있는 기타 상태가 포함됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 우연히 다음 네 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 일일 비타민 D(1600 IU) 및 프리바이오틱스(10그램); (2) 매일 비타민 D(1600 IU) 및 프리바이오틱스 위약; (3) 매일 비타민 D 위약 및 프리바이오틱스(10그램); 또는 (4) 매일 비타민 D 위약 및 프리바이오틱스 위약. 무작위화가 수행됩니다.
등록 시 기본 설문지는 사회인구학적 요인, 임신 관련 정보, 생활 습관, 건강 상태, 임신 전과 임신 중 의학적 상태에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 모든 그룹의 참가자는 출산까지 매일 비타민 D 또는 비타민 D 위약과 프리바이오틱스 분말 스트립(스트립당 10g, 따뜻한 물로 끓여 식사와 함께 섭취) 또는 프리바이오틱스 위약이 포함된 캡슐 2개를 복용합니다.
참가자는 임신 기간(임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만) 동안 3회 추적 관찰되며, 주어진 추적 기간마다 단일 단계별 복용량을 받게 됩니다.
참가자는 기준선 및 각 후속 방문 시 키, 체중, 기타 인체 측정 및 혈압에 대한 물리적 측정을 받게 됩니다. 혈액, 소변, 대변 검체도 연구센터에서 채취하고, 공복혈당, HbA1c 및 기타 생화학적 지표도 동시에 검출하며, 24~24일 동안 75g 경구당부하검사(OGTT)를 측정한다. 임신 28주에 GDM을 진단합니다.
공복 혈당 및 HbA1c를 포함한 주요 결과는 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
이 연구의 이차 결과에는 GDM 발병률, 혈중 지질 변화(예: 총 콜레스테롤, 중성 지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤), 혈장 비타민 D 수치 추세, 염증 요인, 장내 세균 관련 지표, 분만 방식, 자간전증 발생률 및 불리한 임신 결과. 데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gang Liu, PHD
- 전화번호: 86-15926238366
- 이메일: liugang026@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yuwei Lai, BM
- 전화번호: 86-13247125977
- 이메일: laiyuwei918@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국
- 모병
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
연락하다:
- Xingyue Song
- 전화번호: 18040520787
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
수석 연구원:
- Gang Liu
-
연락하다:
- Yuwei Lai
- 전화번호: 13247125977
-
수석 연구원:
- An Pan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 6~15주.
- 18~45세.
- 최소 1년 이상 영주권자 또는 현지 거주자.
GDM 고위험 임산부(다음 기준 중 하나를 충족하는 경우):
- 임신 전 체질량 지수(BMI) ≥24.0kg/m2,
- GDM 병력 또는 당뇨병 가족력,
- 거대아 출산 이력(출생 체중 >4000g),
- HbA1c 5.7-6.4% 또는 공복 혈당 5.6-7.0mmol/L.
제외 기준:
- 다태임신.
- 체외수정이나 자궁내수정 등 불임치료를 받은 경우.
- 당뇨병 병력 또는 현재 당뇨병 진단(제1형 및 제2형 당뇨병 포함) 또는 모집 시 비정상적인 내당능(공복 혈당 >7.0mmol/L 또는 HbA1c≥6.5%).
- 심각한 만성 질환(심혈관 및 뇌혈관 질환, 암, 갑상선 기능 장애 포함) 또는 감염성 질환(B형 간염, 활동성 결핵, 후천성 면역결핍 증후군, 매독 포함).
- 중증 간 질환(예: 간경변) 또는 중증 신장 질환(예: 신부전 또는 투석 필요).
- 신장 결석, 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 부갑상선 호르몬 이상.
- 정신분열증, 우울증, 기타 정신 장애 또는 양극성 장애와 같은 모든 정신 장애.
- 비타민 D, 치커리 뿌리 또는 전분에 대한 알레르기 또는 불내증 병력.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있습니다.
- 일일 비타민 D 섭취량 >800 IU.
- 응답 및 의사소통이 불가능하거나 거부됩니다.
- 사전 동의서에 서명하기를 원하지 않는 사람.
- 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D3 + 프리바이오틱스
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 1600IU.
프리바이오틱스(이눌린), 하루 10g.
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비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 1600IU.
다른 이름들:
프리바이오틱스(이눌린), 하루 10g.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D3 + 프리바이오틱스 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 1600IU.
프리바이오틱스 플라시보.
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비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 1600IU.
다른 이름들:
프리바이오틱스 플라시보.
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활성 비교기: 프리바이오틱스 +비타민 D3 위약
프리바이오틱스(이눌린), 하루 10g.
비타민 D3 위약.
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비타민 D3 위약
프리바이오틱스(이눌린), 하루 10g.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 D3 위약 + 프리바이오틱스 위약
비타민 D3 위약.
프리바이오틱스 플라시보.
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비타민 D3 위약
프리바이오틱스 플라시보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 농도
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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공복 혈당 농도(mmol/L 단위로 측정)
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임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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헤모글로빈의 백분율로 측정되는 HbA1c 농도
|
임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신성 당뇨병의 발생률
기간: 임신 24~28주
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임신성 당뇨병 진단을 위해 임신 24~28주에 75g 경구당부하검사(OGTT)를 실시합니다.
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임신 24~28주
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혈중 지질 농도
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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Mmol/L 단위로 측정된 혈중 지질 농도(총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤)
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임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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혈장 농도 25(OH)D
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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혈장 25(OH)D 농도의 농도(nmol/L 단위로 측정)
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임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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C반응성 단백질(CRP)의 농도
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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Mg/dL 단위로 측정된 CRP 농도
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임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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인터루킨-6(IL-6)의 농도
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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Pg/mL 단위로 측정된 IL-6 농도
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임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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장내 미생물의 Metagenomic 분석
기간: 임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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장내 미생물총의 다양성은 고품질 전체 메타게놈 서열 분석을 통해 평가됩니다.
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임신 24~28주, 임신 32~36주 및 분만
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출생 체중
기간: 배달
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출생 시 아기의 체중, 그램 단위의 체중
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배달
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임신 기간
기간: 배달
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마지막 생리 시작부터 여성의 임신 기간, 기간(일)
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배달
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배달 모드
기간: 배달
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출산, 질분만, 제왕절개 중 아기가 태어나는 방법
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배달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gang Liu, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 수석 연구원: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VD, Prebiotics in Pregnancy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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