Efeitos da suplementação de vitamina D e prebióticos no controle da glicose durante a gravidez

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, incluindo mulheres grávidas com alto risco de DMG entre 6 e 15 semanas de gestação, é investigar se a suplementação com vitamina D (1.600 UI por dia) ou prebióticos (inulina, 10 gramas por dia) durante a gravidez tem efeitos benéficos no controle da glicose no sangue durante a gravidez.

Cerca de 500 mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos, com 6 a 15 semanas de gestação, residiam localmente há pelo menos um ano, com alto risco de DMG, serão incluídas no estudo. Mulheres grávidas com alto risco de DMG são definidas como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional ≥24,0 kg/m2;
2. História de DMG ou história familiar de diabetes;
3. História de parto com macrossomia (peso ao nascer >4.000 g);
4. Hemoglobina glicada (HbA1c) 5,7-6,4% ou glicemia de jejum 5,6-7,0 mmol/L; Os participantes elegíveis devem ter gravidez única, sem tratamento de infertilidade, sem histórico de diabetes ou diagnóstico definitivo de diabetes, ou tolerância diminuída à glicose no recrutamento (glicemia de jejum >7,0 mmol/L ou HbA1c≥6,5%), sem histórico alérgico à raiz de chicória e serão obrigados a concordar em limitar o uso de vitamina D, prebióticos, probióticos ou suplementações simbióticas e ter acesso conveniente aos centros de estudo. As exclusões de segurança incluem doenças crônicas ou infecciosas graves, doenças hepáticas ou renais graves, anormalidades no metabolismo do cálcio e transtornos mentais diagnosticados clinicamente ou outras condições que impediriam a participação.

Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos: (1) vitamina D diária (1.600 UI) e prebióticos (10 gramas); (2) vitamina D diária (1.600 UI) e placebo de prebióticos; (3) placebo diário de vitamina D e prebióticos (10 gramas); ou (4) placebo diário de vitamina D e placebo de prebióticos. A randomização será realizada.

No momento da inscrição, questionários de base são elaborados para coletar dados sobre fatores sociodemográficos, informações relacionadas à gravidez, hábitos de vida, estado de saúde e condições médicas antes e durante a gravidez. Os participantes de todos os grupos tomarão duas cápsulas que continham vitamina D ou placebo de vitamina D e uma tira de pó de prebióticos (10 g por tira, preparada com água morna e tomada com as refeições) ou placebo de prebióticos todos os dias até o parto.

Os participantes serão acompanhados três vezes durante a gravidez (24-28 semanas de gestação, 32-36 semanas de gestação e parto) e receberão uma dosagem específica de estágio único em qualquer momento de acompanhamento.

Os participantes terão medidas físicas de altura, peso, outras medidas antropométricas e pressão arterial no início do estudo e em cada visita de acompanhamento. Amostras de sangue, urina e fezes também serão obtidas no centro de estudos, glicemia de jejum, HbA1c e outros indicadores bioquímicos também serão detectados ao mesmo tempo, e um teste oral de tolerância à glicose de 75g (OGTT) será medido durante 24 horas. 28 semanas de gestação para diagnosticar DMG.

Os resultados primários, incluindo glicemia em jejum e HbA1c, serão medidos por meio de amostras de sangue.

Os resultados secundários neste estudo incluem incidência de DMG, alterações nos lipídios do sangue (como colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade), tendências nos níveis plasmáticos de vitamina D, fatores inflamatórios, indicadores relacionados à flora intestinal, modo de parto, incidência de pré-eclâmpsia e resultados adversos da gravidez. Os dados serão coletados e analisados.