Auswirkungen von Vitamin D und präbiotischer Nahrungsergänzung auf die Glukosekontrolle während der Schwangerschaft

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an schwangeren Frauen mit hohem GDM-Risiko in der 6. bis 15. Schwangerschaftswoche besteht darin, zu untersuchen, ob eine Ergänzung mit Vitamin D (1600 IE pro Tag) oder Präbiotika (Inulin, 10 Gramm) sinnvoll ist pro Tag) während der Schwangerschaft hat positive Auswirkungen auf die Kontrolle des Blutzuckers während der Schwangerschaft.

Etwa 500 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, in der 6. bis 15. Schwangerschaftswoche, die seit mindestens einem Jahr vor Ort leben und ein hohes GDM-Risiko aufweisen, werden in die Studie aufgenommen. Bei schwangeren Frauen mit hohem GDM-Risiko gilt, dass sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥24,0 kg/m2;
2. Vorgeschichte von GDM oder familiäre Vorgeschichte von Diabetes;
3. Vorgeschichte einer Makrosomie (Geburtsgewicht > 4000 g);
4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 5,7–6,4 % oder Nüchternblutzucker 5,6–7,0 mmol/L; Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen eine Einlingsschwangerschaft, keine Unfruchtbarkeitsbehandlung, keinen Diabetes in der Vorgeschichte oder eine eindeutige Diagnose von Diabetes haben oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchternblutzucker > 7,0 mmol/L oder HbA1c ≥ 6,5 %) haben. keine allergische Vorgeschichte gegen Zichorienwurzel und sie müssen zustimmen, die Verwendung von Vitamin D, Präbiotika, Probiotika oder synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln einzuschränken und einen bequemen Zugang zu Studienzentren zu gewährleisten. Zu den Sicherheitsausschlüssen zählen schwere chronische oder infektiöse Krankheiten, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Anomalien im Kalziumstoffwechsel und klinisch diagnostizierte psychische Störungen oder andere Zustände, die eine Teilnahme ausschließen würden.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) täglich Vitamin D (1600 IE) und Präbiotika (10 Gramm); (2) täglich Vitamin D (1600 IE) und Präbiotika-Placebo; (3) tägliches Vitamin-D-Placebo und Präbiotika (10 Gramm); oder (4) tägliches Vitamin-D-Placebo und Präbiotika-Placebo. Es wird eine Randomisierung durchgeführt.

Bei der Einschreibung dienen Basisfragebögen dazu, Daten zu soziodemografischen Faktoren, schwangerschaftsbezogenen Informationen, Lebensgewohnheiten, Gesundheitszustand und Gesundheitszuständen vor und während der Schwangerschaft zu sammeln. Die Teilnehmer aller Gruppen nehmen täglich bis zur Entbindung zwei Kapseln mit entweder Vitamin D oder Vitamin-D-Placebo und einen Streifen Präbiotika-Pulver (10 g pro Streifen, mit warmem Wasser aufbrühen und zu den Mahlzeiten einnehmen) oder Präbiotika-Placebo ein.

Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaft dreimal nachuntersucht (24.–28. Schwangerschaftswoche, 32.–36. Schwangerschaftswoche und Entbindung) und erhalten zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt eine einzelne stadienspezifische Dosierung.

Bei den Teilnehmern werden Körpergröße, Gewicht, andere anthropometrische Messungen und der Blutdruck zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Im Studienzentrum werden auch Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen, gleichzeitig werden auch Nüchternblutzucker, HbA1c und andere biochemische Indikatoren bestimmt und ein 75-g-oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird 24-4 Tage lang gemessen. 28 Schwangerschaftswochen zur Diagnose von GDM.

Die primären Ergebnisse, einschließlich Nüchternblutzucker und HbA1c, werden anhand von Blutproben gemessen.

Zu den sekundären Ergebnissen dieser Studie gehören die Inzidenz von GDM, Veränderungen der Blutfette (wie Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin), Trends bei den Vitamin-D-Spiegeln im Plasma, Entzündungsfaktoren, Indikatoren im Zusammenhang mit der Darmflora, Entbindungsmodus, Inzidenz von Präeklampsie und unerwünschte Schwangerschaftsausgänge. Es werden Daten gesammelt und analysiert.