Wpływ suplementacji witaminą D i prebiotykami na kontrolę poziomu glukozy podczas ciąży

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, w którym uczestniczyły kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem GDM w 6-15 tygodniu ciąży, było sprawdzenie, czy suplementacja witaminą D (1600 j.m. dziennie) czy prebiotykami (inulina, 10 gramów) dziennie) w czasie ciąży ma korzystny wpływ na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w czasie ciąży.

Do badania zostanie włączonych około 500 kobiet w ciąży w wieku 18-45 lat, w 6-15 tygodniu ciąży, które przebywały w danym miejscu przez co najmniej rok i są obciążone wysokim ryzykiem GDM. Kobiety w ciąży z grupy wysokiego ryzyka GDM definiuje się jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥24,0 kg/m2;
2. Historia GDM lub cukrzyca w rodzinie;
3. Historia porodu makrosomii (masa urodzeniowa > 4000 g);
4. Hemoglobina glikowana (HbA1c) 5,7-6,4% lub glukoza na czczo 5,6-7,0 mmol/l; Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć ciążę pojedynczą, nie być leczeni z powodu niepłodności, nie mieć historii cukrzycy ani ostatecznego rozpoznania cukrzycy lub nieprawidłową tolerancję glukozy w momencie rekrutacji (glikemia na czczo > 7,0 mmol/L lub HbA1c ≥ 6,5%), nie mają historii alergii na korzeń cykorii i będą musieli wyrazić zgodę na ograniczenie stosowania witaminy D, prebiotyków, probiotyków lub suplementów synbiotycznych oraz zapewnić dogodny dostęp do ośrodków badawczych. Wyłączenia ze względów bezpieczeństwa obejmują poważne choroby przewlekłe lub zakaźne, poważną chorobę wątroby lub nerek, nieprawidłowości w metabolizmie wapnia oraz klinicznie zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub inne stany wykluczające udział.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: (1) dzienna witamina D (1600 IU) i prebiotyki (10 gramów); (2) codzienna witamina D (1600 IU) i prebiotyki, placebo; (3) codzienne placebo witaminy D i prebiotyki (10 gramów); lub (4) codzienne placebo zawierające witaminę D i prebiotyki. Przeprowadzona zostanie randomizacja.

Przy włączeniu do badania podstawowe kwestionariusze mają na celu zebranie danych na temat czynników socjodemograficznych, informacji związanych z ciążą, nawyków związanych ze stylem życia, stanu zdrowia i schorzeń przed ciążą i w jej trakcie. Uczestniczki we wszystkich grupach będą przyjmowały dwie kapsułki zawierające witaminę D lub placebo z witaminą D i pasek prebiotyków w proszku (10 g na pasek, naparzane z ciepłą wodą i przyjmowane podczas posiłków) lub prebiotyki placebo każdego dnia aż do porodu.

Uczestniczki zostaną poddane trzykrotnej kontroli w czasie ciąży (24–28 tydzień ciąży, 32–36 tydzień ciąży i poród) i otrzymają pojedynczą dawkę dostosowaną do etapu ciąży w dowolnym okresie obserwacji.

Uczestnicy zostaną poddani fizycznym pomiarom wzrostu, masy ciała, innym pomiarom antropometrycznym i ciśnieniu krwi na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. W ośrodku badawczym zostaną również pobrane próbki krwi, moczu i kału, w tym samym czasie zostanie wykryty poziom glukozy we krwi na czczo, HbA1c i inne wskaźniki biochemiczne, a w ciągu 24-24 dni zostanie wykonany doustny test tolerancji glukozy (OGTT) o masie 75 g. Aby zdiagnozować GDM, należy ukończyć 28. tydzień ciąży.

Podstawowe wyniki, w tym poziom glukozy we krwi na czczo i HbA1c, będą mierzone na podstawie próbek krwi.

Drugorzędne wyniki tego badania obejmują występowanie GDM, zmiany w stężeniach lipidów we krwi (takich jak cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości, cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości), tendencje w zakresie poziomu witaminy D w osoczu, czynniki zapalne, wskaźniki związane z florą jelitową, sposób porodu, częstość występowania stanu przedrzucawkowego i niekorzystne skutki ciąży. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane.