Effekter av vitamin D och prebiotikatillskott på glukoskontroll under graviditeten

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie inkluderade gravida kvinnor med hög risk för GDM vid 6-15 veckors graviditet är att undersöka om tillskott med vitamin D (1600 IE per dag) eller prebiotika (inulin, 10 gram) per dag) under graviditeten har gynnsamma effekter på att kontrollera blodsockret under graviditeten.

Omkring 500 gravida kvinnor i åldrarna 18-45 år, vid 6-15 veckors graviditet, hade bott lokalt i minst ett år, med hög risk för GDM kommer att ingå i studien. Gravida kvinnor med hög risk för GDM definieras som att de uppfyller något av följande kriterier:

1. Body mass index (BMI) före graviditeten ≥24,0 kg/m2;
2. Historik av GDM eller en familjehistoria av diabetes;
3. Historik av förlossning av makrosomi (födelsevikt >4000 g);
4. Glykerat hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4% eller fasteblodsocker 5,6-7,0 mmol/L; Kvalificerade deltagare måste ha en graviditetsgraviditet, ingen infertilitetsbehandling, ingen anamnes på diabetes eller en säker diabetesdiagnos eller nedsatt glukostolerans vid rekrytering (fastande blodsocker >7,0 mmol/L eller HbA1c≥6,5%), ingen allergisk historia av cikoriarot och de kommer att behöva gå med på att begränsa användningen av vitamin D, prebiotika, probiotika eller synbiotikatillskott och att ha bekväm tillgång till studiecentra. Säkerhetsuteslutningar inkluderar allvarliga kroniska eller infektionssjukdomar, allvarlig lever- eller njursjukdom, abnormiteter i kalciummetabolismen och kliniskt diagnostiserade psykiska störningar eller andra tillstånd som skulle hindra deltagande.

Berättigade deltagare kommer av en slump att tilldelas en av fyra grupper: (1) dagligt vitamin D (1600 IE) och prebiotika (10 gram); (2) dagligt vitamin D (1600 IE) och prebiotika placebo; (3) dagligt vitamin D placebo och prebiotika (10 gram); eller (4) daglig vitamin D placebo och prebiotika placebo. Randomisering kommer att genomföras.

Vid inskrivningen är baslinjefrågeformulär utformade för att samla in data om sociodemografiska faktorer, graviditetsrelaterad information, livsstilsvanor, hälsotillstånd och medicinska tillstånd före och under graviditeten. Deltagarna i alla grupper kommer att ta två kapslar som innehöll antingen D-vitamin eller D-vitamin placebo och en remsa med prebiotikapulver (10 g per remsa, brygg med varmt vatten och ta med måltider) eller prebiotika placebo varje dag fram till leverans.

Deltagarna kommer att följas upp tre gånger under graviditeten (24-28 veckors graviditet, 32-36 veckors graviditet och förlossning), och får en enda stadiespecifik dos vid varje given uppföljningstidpunkt.

Deltagarna kommer att ha fysiska mätningar av längd, vikt, andra antropometriska mätningar och blodtryck vid baslinjen och varje uppföljningsbesök. Blod-, urin- och avföringsprov kommer också att tas i studiecentret, fastande blodsocker, HbA1c och andra biokemiska indikatorer kommer också att detekteras samtidigt, och ett 75g oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att mätas under 24- 28 veckors graviditet för att diagnostisera GDM.

De primära resultaten, inklusive fasteblodsocker och HbA1c kommer att mätas med hjälp av blodprover.

Sekundära resultat i denna studie inkluderar incidens av GDM, förändringar i blodlipider (såsom totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol), trender i plasma-vitamin D-nivåer, inflammatoriska faktorer, tarmflorarelaterade indikatorer, leveransläge, förekomst av havandeskapsförgiftning och negativa graviditetsresultat. Data kommer att samlas in och analyseras.