Effetti della vitamina D e della supplementazione prebiotica sul controllo del glucosio durante la gravidanza

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso donne incinte ad alto rischio di GDM a 6-15 settimane di gestazione, è quello di indagare se l'integrazione con vitamina D (1600 UI al giorno) o prebiotici (inulina, 10 grammi al giorno) durante la gravidanza ha effetti benefici sul controllo della glicemia durante la gravidanza.

Verranno arruolate nello studio circa 500 donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni, alla 6-15 settimana di gestazione, residenti nella zona da almeno un anno, ad alto rischio di GDM. Si definisce donna in gravidanza ad alto rischio di GDM quella che soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥ 24,0 kg/m2;
2. Storia di GDM o storia familiare di diabete;
3. Anamnesi di parto di macrosomia (peso alla nascita >4000 g);
4. Emoglobina glicata (HbA1c) 5,7-6,4% o glicemia a digiuno 5,6-7,0 mmol/L; I partecipanti idonei devono avere una gravidanza singola, nessun trattamento per l'infertilità, nessuna storia di diabete o una diagnosi definitiva di diabete o ridotta tolleranza al glucosio al momento del reclutamento (glicemia a digiuno >7,0 mmol/L o HbA1c≥6,5%), nessuna storia allergica alla radice di cicoria e sarà loro richiesto di accettare di limitare l'uso di vitamina D, prebiotici, probiotici o integratori simbiotici e di avere un comodo accesso ai centri di studio. Le esclusioni di sicurezza includono gravi malattie croniche o infettive, gravi malattie epatiche o renali, anomalie nel metabolismo del calcio e disturbi mentali diagnosticati clinicamente o altre condizioni che precludono la partecipazione.

I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: (1) vitamina D giornaliera (1600 UI) e prebiotici (10 grammi); (2) vitamina D giornaliera (1600 UI) e placebo prebiotici; (3) placebo e prebiotici giornalieri di vitamina D (10 grammi); o (4) placebo giornaliero di vitamina D e placebo prebiotici. Verrà condotta la randomizzazione.

Al momento dell'arruolamento, i questionari di base sono progettati per raccogliere dati su fattori sociodemografici, informazioni relative alla gravidanza, abitudini di vita, stato di salute e condizioni mediche prima e durante la gravidanza. I partecipanti di tutti i gruppi assumeranno due capsule che contenevano vitamina D o vitamina D placebo e una striscia di prebiotici in polvere (10 g per striscia, preparare con acqua tiepida e assumere durante i pasti) o prebiotici placebo ogni giorno fino al parto.

I partecipanti saranno seguiti tre volte durante la gravidanza (24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione e parto) e riceveranno un unico dosaggio specifico per la fase in qualsiasi momento di follow-up.

I partecipanti avranno misurazioni fisiche di altezza, peso, altre misurazioni antropometriche e pressione sanguigna al basale e ad ogni visita di follow-up. Nel centro studi verranno inoltre prelevati campioni di sangue, urina e feci, verranno rilevati contemporaneamente la glicemia a digiuno, l'HbA1c e altri indicatori biochimici e verrà misurato un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g (OGTT) durante le 24 ore. 28 settimane di gestazione per diagnosticare il GDM.

I risultati primari, tra cui la glicemia a digiuno e l'HbA1c, saranno misurati utilizzando campioni di sangue.

I risultati secondari di questo studio includono l'incidenza del GDM, i cambiamenti nei lipidi nel sangue (come colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità), andamento dei livelli plasmatici di vitamina D, fattori infiammatori, indicatori correlati alla flora intestinale, modalità di parto, incidenza di preeclampsia ed esiti avversi della gravidanza. I dati verranno raccolti e analizzati.