Effecten van vitamine D en prebiotische suppletie op de glucoseregulatie tijdens de zwangerschap

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek bij zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes bij een zwangerschapsduur van 6-15 weken is om te onderzoeken of suppletie met vitamine D (1600 IE per dag) of prebiotica (inuline, 10 gram) per dag) tijdens de zwangerschap heeft gunstige effecten op het onder controle houden van de bloedglucose tijdens de zwangerschap.

Ongeveer 500 zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, bij een zwangerschapsduur van 6 tot 15 weken, die ten minste een jaar ter plaatse hebben gewoond, met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes, zullen aan het onderzoek deelnemen. Zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Body mass index (BMI) vóór de zwangerschap ≥24,0 kg/m2;
2. Geschiedenis van GDM of een familiegeschiedenis van diabetes;
3. Geschiedenis van de bevalling van macrosomie (geboortegewicht> 4000 g);
4. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 5,7-6,4% of nuchtere bloedglucose 5,6-7,0 mmol/l; In aanmerking komende deelnemers moeten een eenlingzwangerschap hebben, geen behandeling tegen onvruchtbaarheid, geen voorgeschiedenis van diabetes of een definitieve diagnose van diabetes, of een verminderde glucosetolerantie bij rekrutering (nuchtere bloedglucose >7,0 mmol/l of HbA1c≥6,5%). geen allergische geschiedenis van cichoreiwortel en ze zullen moeten instemmen met het beperken van het gebruik van vitamine D, prebiotica, probiotica of synbiotische supplementen en gemakkelijke toegang tot studiecentra. Veiligheidsuitsluitingen omvatten ernstige chronische of infectieziekten, ernstige lever- of nierziekten, afwijkingen in het calciummetabolisme en klinisch gediagnosticeerde psychische stoornissen, of andere aandoeningen die deelname uitsluiten.

In aanmerking komende deelnemers worden bij toeval toegewezen aan een van de vier groepen: (1) dagelijkse vitamine D (1600 IE) en prebiotica (10 gram); (2) dagelijkse vitamine D (1600 IE) en prebiotica placebo; (3) dagelijkse vitamine D-placebo en prebiotica (10 gram); of (4) dagelijkse vitamine D-placebo en prebiotica-placebo. Randomisatie zal plaatsvinden.

Bij inschrijving zijn basisvragenlijsten ontworpen om gegevens te verzamelen over sociodemografische factoren, zwangerschapsgerelateerde informatie, levensstijlgewoonten, gezondheidsstatus en medische aandoeningen vóór en tijdens de zwangerschap. Deelnemers in alle groepen nemen elke dag twee capsules die vitamine D of een vitamine D-placebo bevatten en een strip prebioticapoeder (10 g per strip, met warm water gezet en bij de maaltijd ingenomen) of een prebiotica-placebo tot de bevalling.

Deelnemers worden tijdens de zwangerschap drie keer gevolgd (24-28 weken zwangerschap, 32-36 weken zwangerschap en bevalling) en ontvangen op elk gegeven tijdstip een fasespecifieke dosering.

Deelnemers zullen fysieke metingen ondergaan van lengte, gewicht, andere antropometrische metingen en bloeddruk bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. In het onderzoekscentrum zullen ook bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden afgenomen. Tegelijkertijd zullen nuchtere bloedglucose-, HbA1c- en andere biochemische indicatoren worden gedetecteerd en zal er gedurende 24 uur een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g worden gemeten. 28 weken zwangerschap om GDM te diagnosticeren.

De primaire uitkomsten, waaronder nuchtere bloedglucose en HbA1c, zullen worden gemeten met behulp van bloedmonsters.

Secundaire uitkomsten in deze studie zijn onder meer de incidentie van GDM, veranderingen in bloedlipiden (zoals totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid), trends in vitamine D-spiegels in plasma, ontstekingsfactoren, indicatoren die verband houden met de darmflora, wijze van levering, incidentie van pre-eclampsie en ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd.