补充维生素 D 和益生元对孕期血糖控制的影响
补充维生素 D 和益生元对孕期血糖控制的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照研究的目标包括妊娠 6-15 周 GDM 高风险孕妇，研究是否补充维生素 D（每天 1600 IU）或益生元（菊粉，10 克）怀孕期间每天）对控制怀孕期间的血糖有有益的作用。
约500名年龄在18-45岁、妊娠6-15周、在当地居住至少一年、患有GDM高风险的孕妇将被纳入该研究。 GDM高风险孕妇被定义为满足以下任一标准：
- 孕前体重指数（BMI）≥24.0 kg/m2；
- GDM病史或糖尿病家族史；
- 巨大儿分娩史（出生体重>4000克）；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）5.7-6.4%或空腹血糖5.6-7.0 mmol/L；符合条件的参与者必须是单胎妊娠、未接受不孕不育治疗、无糖尿病史或明确诊断为糖尿病、或招募时糖耐量受损（空腹血糖>7.0 mmol/L或HbA1c≥6.5%）， 没有菊苣根过敏史，他们将被要求同意限制维生素 D、益生元、益生菌或合生元补充剂的使用，并能方便地进入研究中心。 安全排除包括严重的慢性或传染病、严重的肝脏或肾脏疾病、钙代谢异常、临床诊断的精神障碍或其他妨碍参与的病症。
符合资格的参与者将被随机分配到四组之一：(1) 每日维生素 D（1600 IU）和益生元（10 克）； (2)每日维生素D（1600 IU）和益生元安慰剂； (3)每日维生素D安慰剂和益生元(10克)； (4) 每日维生素 D 安慰剂和益生元安慰剂。 将进行随机化。
在入组时，基线调查问卷旨在收集有关社会人口因素、怀孕相关信息、生活习惯、健康状况以及怀孕前和怀孕期间的医疗状况的数据。 所有组的参与者每天将服用两粒含有维生素 D 或维生素 D 安慰剂的胶囊和一条益生元粉末（每条 10 克，用温水冲泡并随餐服用）或益生元安慰剂，直至分娩。
参与者将在怀孕期间接受三次随访（妊娠24-28周、妊娠32-36周和分娩），并在任何给定的随访时间接受单阶段特定剂量。
参与者将在基线和每次随访时进行身高、体重、其他人体测量和血压的身体测量。 研究中心还将采集血液、尿液和粪便样本，同时检测空腹血糖、HbA1c等生化指标，并在24-24小时内进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）。妊娠28周诊断GDM。
主要结果，包括空腹血糖和 HbA1c，将使用血液样本进行测量。
本研究的次要结局包括GDM的发生率、血脂变化（如总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）、血浆维生素D水平趋势、炎症因子、肠道菌群相关指标、分娩方式、先兆子痫的发生率和不良妊娠结局。 将收集和分析数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gang Liu, PHD
- 电话号码：86-15926238366
- 邮箱：liugang026@hust.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yuwei Lai, BM
- 电话号码：86-13247125977
- 邮箱：laiyuwei918@163.com
学习地点
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Guangdong
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- 招聘中
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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接触：
- Xingyue Song
- 电话号码：18040520787
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
首席研究员：
- Gang Liu
-
接触：
- Yuwei Lai
- 电话号码：13247125977
-
首席研究员：
- An Pan
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠6-15周。
- 年龄18-45岁。
- 永久居民或当地居民至少一年。
GDM高危孕妇（符合以下任一标准）：
- 孕前体重指数（BMI）≥24.0 kg/m2，
- GDM 病史或糖尿病家族史，
- 巨大儿分娩史（出生体重>4000克），
- HbA1c 5.7-6.4% 或空腹血糖 5.6-7.0 mmol/L。
排除标准：
- 多胎妊娠。
- 接受过体外受精或宫内人工授精等不孕治疗。
- 有糖尿病史或当前诊断为糖尿病（包括1型和2型糖尿病）或入组时糖耐量异常（空腹血糖>7.0 mmol/L或HbA1c≥6.5%）。
- 严重慢性疾病（包括心脑血管疾病、癌症、甲状腺功能障碍）或传染病（包括乙型肝炎、活动性肺结核、获得性免疫缺陷综合征、梅毒）。
- 严重肝脏疾病（如肝硬化）或严重肾脏疾病（如肾功能衰竭或需要透析）。
- 肾结石、高钙血症、高钙尿、甲状旁腺激素异常。
- 任何精神障碍，例如精神分裂症、抑郁症、其他精神障碍或双相情感障碍。
- 对维生素 D、菊苣根或淀粉有过敏或不耐受史。
- 过去3个月内曾参加或正在参加其他临床试验。
- 每日维生素 D 摄入量 >800 IU。
- 无法或拒绝回答和沟通。
- 不愿签署知情同意书者。
- 研究者认为不适合参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D3+益生元
维生素 D3（胆钙化醇），每天 1600 IU。
益生元（菊粉），每天 10 克。
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维生素 D3（胆钙化醇），每天 1600 IU。
其他名称：
益生元（菊粉），每天 10 克。
其他名称：
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有源比较器：维生素 D3 + 益生元安慰剂
维生素 D3（胆钙化醇），每天 1600 IU。
益生元安慰剂。
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维生素 D3（胆钙化醇），每天 1600 IU。
其他名称：
益生元安慰剂。
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有源比较器：益生元+维生素D3安慰剂
益生元（菊粉），每天 10 克。
维生素 D3 安慰剂。
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维生素 D3 安慰剂
益生元（菊粉），每天 10 克。
其他名称：
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安慰剂比较：维生素 D3 安慰剂 + 益生元安慰剂
维生素 D3 安慰剂。
益生元安慰剂。
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维生素 D3 安慰剂
益生元安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖浓度
大体时间：孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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空腹血糖浓度，以 mmol/L 为单位
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孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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HbA1c 浓度，以血红蛋白百分比测量
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孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期糖尿病的发病率
大体时间：24-28孕周
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妊娠24-28周时进行75克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）以诊断妊娠期糖尿病
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24-28孕周
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血脂浓度
大体时间：孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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血脂浓度（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇），以mmol/L为单位测量
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孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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血浆 25(OH)D 浓度
大体时间：孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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血浆 25(OH)D 浓度，以 nmol/L 为单位测量
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孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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CRP 浓度，以 mg/dL 为单位
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孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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白细胞介素 6 (IL-6) 浓度
大体时间：孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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IL-6 浓度，以 pg/mL 为单位
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孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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肠道微生物群的宏基因组分析
大体时间：孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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肠道微生物群的多样性将通过高质量的全宏基因组测序进行评估
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孕24-28周、孕32-36周以及分娩
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出生体重
大体时间：送货
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婴儿出生时的体重，重量（克）
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送货
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妊娠持续时间
大体时间：送货
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女性从末次月经开始算起的怀孕时长（以天为单位）
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送货
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交货方式
大体时间：送货
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分娩、阴道分娩或剖腹产时婴儿出生的方式
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送货
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gang Liu, PHD、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 首席研究员：An Pan, PHD、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VD, Prebiotics in Pregnancy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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