A D-vitamin és a prebiotikum-kiegészítés hatása a glükózszabályozásra a terhesség alatt

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy a terhesség 6-15. hetében magas GDM-kockázatú terhes nőket vonjon be, hogy megvizsgálja, hogy a D-vitamin-pótlás (1600 NE naponta) vagy prebiotikumok (inulin, 10 gramm) naponta) terhesség alatt jótékony hatással van a terhesség alatti vércukorszint szabályozására.

Körülbelül 500, 18-45 éves terhes nőt vonnak be a vizsgálatba, a terhesség 6-15 hetében legalább egy évig helyben laktak, akiknél magas a GDM kockázata. A GDM magas kockázatának kitett terhes nők a következő kritériumok bármelyikének megfelelnek:

1. Terhesség előtti testtömegindex (BMI) ≥24,0 kg/m2;
2. GDM vagy cukorbetegség a családban;
3. Macrosomia szülés története (születési súly >4000 g);
4. Glikált hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4% vagy éhgyomri vércukorszint 5,6-7,0 mmol/L; A részvételre jogosult résztvevőknek egyszeri terhességgel kell rendelkezniük, nem kell meddőségi kezelésben részesülniük, nem szerepelt cukorbetegségben, vagy nem áll fenn biztos cukorbetegség diagnózisa, vagy a felvételkor csökkent glükóztoleranciával kell rendelkezniük (éhgyomri vércukorszint >7,0 mmol/l vagy HbA1c≥6,5%), nincs allergiás a kórtörténetben a cikóriagyökérre, és bele kell egyezniük a D-vitamin, a prebiotikumok, a probiotikumok vagy a szinbiotikus kiegészítések használatának korlátozásába, valamint a tanulmányi központokhoz való kényelmes hozzáféréshez. A biztonsági kizárások közé tartoznak a súlyos krónikus vagy fertőző betegségek, a súlyos máj- vagy vesebetegségek, a kalcium-anyagcsere rendellenességei, valamint a klinikailag diagnosztizált mentális zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják a részvételt.

A jogosult résztvevőket véletlenül a következő négy csoport valamelyikébe sorolják: (1) napi D-vitamin (1600 NE) és prebiotikumok (10 gramm); (2) napi D-vitamin (1600 NE) és prebiotikumok placebo; (3) napi D-vitamin placebo és prebiotikumok (10 gramm); vagy (4) napi D-vitamin placebo és prebiotikumok placebo. Randomizálásra kerül sor.

A beiratkozáskor az alapkérdőíveket úgy tervezték, hogy adatokat gyűjtsenek a szociodemográfiai tényezőkről, a terhességgel kapcsolatos információkról, az életmódbeli szokásokról, az egészségi állapotról és a terhesség előtti és alatti egészségügyi állapotokról. A résztvevők minden csoportban két kapszulát kapnak, amelyek D-vitamint vagy D-vitamin-placebót tartalmaztak, és egy csík prebiotikumport (10 g per csík, meleg vízzel le kell főzni, és étkezés közben kell bevenni) vagy prebiotikum placebót minden nap a szülésig.

A résztvevőket háromszor követik nyomon a terhesség alatt (24-28 hetes terhesség, 32-36 hetes terhesség és szülés), és egyetlen szakasz-specifikus adagot kapnak bármely adott követési időpontban.

A résztvevők testmagasság-, testsúly-, egyéb antropometrikus méréseket és vérnyomásmérést végeznek az alapvonalon és minden egyes utánkövetési látogatáson. A vizsgálóközpontban vér-, vizelet- és székletmintákat is vesznek, egyidejűleg éhgyomri vércukorszintet, HbA1c-t és egyéb biokémiai mutatókat is kimutatnak, valamint 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) mérnek a nap 24 órájában. 28 hetes terhesség a GDM diagnosztizálásához.

Az elsődleges eredményeket, beleértve az éhomi vércukorszintet és a HbA1c-t, vérminták segítségével mérik.

Ebben a vizsgálatban a másodlagos eredmények közé tartozik a GDM előfordulása, a vérzsírok változásai (mint például az összkoleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), a plazma D-vitamin szintjének trendjei, gyulladásos tényezők, a bélflórával kapcsolatos mutatók, Szülési mód, a preeclampsia előfordulása és a terhesség káros következményei. Az adatokat összegyűjtik és elemzik.