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子宮内膜症手術後のオステオパシー内臓動員術の生活の質への影響 (MOVENDOP)

2025年1月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

子宮内膜症手術後の患者におけるオステオパシー内臓動員の生活の質への影響

婦人科手術、特に子宮内膜症手術の最も一般的な術後合併症の 1 つは、腹膜癒着の形成です。 開腹術後は最大 90% の患者が罹患します。 低侵襲技術（腹腔鏡検査など）は癒着形成のリスクを軽減しますが、癒着形成を完全に防ぐことはできません。 癒着は慢性骨盤痛、性交痛、消化器疾患、不妊症を引き起こす可能性があります。 癒着の形成を制限するためにさまざまな戦略や装置が開発されてきましたが、その有効性は文献で完全には証明されていません。 癒着の唯一の本当の治療法は癒着溶解法ですが、癒着はしばしば再形成されます。 癒着形成を防ぐ最善の手段は依然として手術の質です。 骨盤癒着に関連する罹患率を減らすには、手動オステオパシー内臓可動化など、代替の非侵襲性癒着防止方法を開発することが不可欠です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 主任研究者：
          • Nicolas Bourdel
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 法定年齢に達した女性
  • 浸潤性子宮内膜症に対する手術の適応
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる
  • NO ENDO（クレルモンフェラン大学病院が推進する国立子宮内膜症観察機関）に含まれる患者

除外基準:

  • 表在性子宮内膜症に対する手術の適応
  • 法定年齢に達し、後見人または受託者の下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 社会保障制度に加入していない患者さん
  • フランス語を話せない患者さん
  • 裁判所の保護下にある患者
  • 別の研究への同時参加
  • 参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
オステオパシーによる内臓動員を行わずに子宮内膜症の手術を受けた患者
実験的：実験グループ
オステオパシー内臓動員術を用いて子宮内膜症の手術を受けた患者
他の：骨の内臓の動員
呼吸と内臓の動員の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHP-30 アンケートスコアによる生活の質
時間枠：1年

術前来院と1年の間のベースラインアンケートスコア（EHP-30）の変化の割合。

EHP-30 には 30 項目が含まれており、範囲は 0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の健康状態) までです。 ベースラインアンケートの項目は、痛み、コントロールと無力さ、精神的幸福、社会的サポート、自己イメージの 5 つの主要なサブドメインにグループ化されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質とアンケートのスコア EHP-30
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
内臓動員による対照群と実験群間の患者の生活の質の変化を比較する
術前、6ヶ月、12ヶ月
アンケートGIQLIのスコアによる生活の質
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
内臓動員による対照群と実験群間の患者の生活の質の変化を比較する
術前、6ヶ月、12ヶ月
アンケート FSFI のスコアによる生活の質
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
内臓動員による対照群と実験群間の患者の生活の質の変化を比較する
術前、6ヶ月、12ヶ月
アンケートのスコアによる生活の質 ICIQ-FLUTS
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
内臓動員による対照群と実験群間の患者の生活の質の変化を比較する
術前、6ヶ月、12ヶ月
アンケートPCSのスコアによる生活の質
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
内臓動員による対照群と実験群間の患者の生活の質の変化を比較する
術前、6ヶ月、12ヶ月
骨盤の痛み
時間枠：術前、術後6時間、術後1日、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
EVA スケール (視覚的類似スケール (0 : 痛みなし、10 : 考えられる最悪の痛み) を使用して 2 つのグループ間の骨盤痛を比較します。
術前、術後6時間、術後1日、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
EHP-30 アンケートのサブドメインによる生活の質
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月
EHP-30 アンケートのサブドメインに関して 2 つのグループ間の患者の生活の質の変化を比較する
術前、6ヶ月、12ヶ月
瘢痕化の評価
時間枠：術後、6ヶ月、12ヶ月
外科医による瘢痕の外観の検査：後天的治癒、治癒進行中、または癒合不全
術後、6ヶ月、12ヶ月
腹部の柔軟性の評価
時間枠：1年
EVA スケールによる腹部の柔軟性の評価: 左右の腸骨窩、下腹部、独立した整骨医によって 1 年で 0 から 10 の間で評価されました (0 は正常な柔軟性、10 は全体的な剛性に対応します)。
1年
追加のケアの使用
時間枠：1年
診察の種類 (婦人科医、一般開業医、助産師、疼痛センターの医師、救急医、整骨医、理学療法士、鍼灸師、磁化師、催眠療法士、治療家など) に関するデータを収集することで、2 つのグループ間の追加ケアの利用を比較します。訪問数
1年
鎮痛剤の摂取とホルモン治療
時間枠：1年
2 つのグループ間で鎮痛剤とホルモン治療の摂取量 (薬剤の名前と投与量) を比較します。
1年
生殖能力
時間枠：1年
術後最初の1年以内に妊娠に至ったこと（はいまたはいいえ）
1年
病気休暇の日数
時間枠：1年
2 つのグループ間の病気休暇の日数を比較します。
1年
EHP-30 アンケートのサブドメインを使用して患者プロファイルを比較する
時間枠：1年
実験グループでは、術前の訪問中に評価された生活の質のサブドメインに基づいて患者プロファイルを特定し、1 年後の患者の術後生活の質の改善に従ってこれらの異なるグループを比較します。
1年
患者のコンプライアンス
時間枠：1年
内臓モビライゼーション群の患者のコンプライアンスが生活の質と腹部の柔軟性の向上に及ぼす影響を評価する（手術後毎月および1年間に実施されたオステオパシーによる自己モビライゼーションの回数を収集することによって）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Bourdel、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (その他の識別子：2023-A02653-42)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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